Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Манипулирование составляющими табака у мужчин, курящих ментол

7 апреля 2020 г. обновлено: UConn Health
В этом исследовании изучается потенциальный эффект снижения содержания никотина или ментола или того и другого у мужчин. Также будет изучено, существуют ли гендерные различия в манипулировании вкусом табака и концентрацией никотина в сигаретах при курении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У FDA есть регулирующие полномочия по сокращению, но не полному исключению никотина из сигарет. Научный консультативный комитет по табачным изделиям среди прочего отметил, что изъятие сигарет с ментолом с рынка пойдет на пользу общественному здравоохранению. В родительском исследовании (NCT02048852) изучается потенциальное влияние этих двух регулирующих действий по отдельности и в комбинации на женщин, курящих ментол. В этом дополнительном исследовании будет набрана дополнительная группа мужчин, курящих ментол, которые изучат, существуют ли гендерные различия в манипулировании ароматами и концентрациями никотина в сигаретах в зависимости от курения. Подход с добавлением противоположного пола позволяет учитывать данные о поле/гендере при разработке и разработке новых технологий (например, модифицированных сигарет). Новые исследования показывают, что женщины могут быть более чувствительны к не связанным с никотином сенсорным аспектам курения, таким как вкус ментола, тогда как мужчины могут курить в первую очередь из-за потребления никотина. Следовательно, в этом исследовании предполагается наблюдать гендерные различия в ответ на изменение вкуса и содержания никотина в сигаретах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • UConn Health Center
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. выкуривание не менее 5 сигарет с ментолом в день в течение последнего года;
  2. уметь говорить, читать и понимать по-английски;
  3. мужской возраст 18-45 лет;
  4. стабильное место жительства;
  5. не собирается бросить курить в ближайшие 6 недель.

Критерий исключения:

  1. нестабильное психическое расстройство (сообщалось о психиатрических симптомах, которые вызывают в настоящее время значительное ухудшение функционирования или суждений, так что способность человека постоянно приходить на приемы для исследования или принимать решение относительно информированного согласия находится под вопросом);
  2. употребление психоактивных веществ, превышающее любое из следующего: употребление марихуаны 3 раза в неделю, употребление 21 порции алкоголя в неделю или употребление запрещенных наркотиков 1 раз в неделю;
  3. сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе;
  4. текущий тромб в руках или ногах;
  5. артериальное давление >160/100;
  6. нестабильные медицинские проблемы, которые могут включать, помимо прочего, нарушения иммунной системы, тяжелые респираторные заболевания, заболевания почек или печени, проблемы с щитовидной железой, злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, которые ограничивают способность пациентов следовать экспериментальному протоколу.
  7. Серьезные попытки бросить курить за последние 3 месяца;
  8. регулярное употребление (например, чаще, чем раз в неделю) табачных изделий, кроме сигарет;
  9. в настоящее время используют никотинозаместители или другие продукты для прекращения употребления табака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Без ментола с пониженным содержанием никотина (RNC)
Участники исследования будут случайным образом распределены между сигаретами с ментолом их собственной марки и сигаретами без ментола с пониженным содержанием никотина (RNC: NRC 200; сигареты с выходом никотина 0,07 мг без ментола) в течение 6-недельной экспериментальной фазы.
Другой: Без ментола с пониженным содержанием никотина (RNC)
Переход с сигарет собственной марки на исследуемый табачный продукт с пониженным содержанием никотина 0,07 мг без ментола.
Другие имена:
  • Сигарета SPECTRUM Research - NRC 200
Экспериментальный: Уменьшенный никотин-ментол (RNC-Men)
Участники исследования будут случайным образом распределены между сигаретами с ментолом их собственной марки и сигаретами с ментолом с пониженным содержанием никотина (RNC-Men: NRC 201; сигареты с ментолом с пониженным содержанием никотина 0,07 мг) в течение 6-недельной экспериментальной фазы.
Другой: Уменьшенный никотин-ментол (RNC-Men)
Переход с сигарет собственной марки на экспериментальный табачный продукт с пониженным содержанием никотина 0,07 мг с ментолом.
Другие имена:
  • Сигареты SPECTRUM Research - NRC 201
Экспериментальный: Обычный никотин без ментола (CN)
Участники исследования будут случайным образом распределены между сигаретами с ментолом их собственной марки и обычными/обычными никотиновыми сигаретами без ментола (CN: NRC 600; содержание никотина 0,8 мг) в течение 6-недельной экспериментальной фазы.
Другой: Обычный никотин без ментола (CN)
Переключиться с сигарет собственной марки на экспериментальный табачный продукт с обычным содержанием никотина.
Другие имена:
  • Сигарета SPECTRUM Research - NRC 600

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гендерные различия и изменение количества исследуемых табачных изделий, выкуриваемых в день, по оценке Timeline Follow-Back (TLFB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Анализ данных будет включать субъектов из этого исследования, сопоставленных с субъектами женского пола из родительского исследования.
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гендерные различия и изменения в тяге по оценке Миннесотской шкалы отмены никотина (MNWS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Гендерные различия и изменения никотиновой зависимости по оценке Висконсинского индекса мотивов зависимости от курения (WISDM).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Гендерные различия и изменения никотиновой зависимости по оценке теста Фагерстрома на никотиновую зависимость (FTND)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Статус супердегустатора, измеренный путем генотипирования генов вкусовых рецепторов, связанных со вкусовым поведением.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UConn Health

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Cheryl Oncken, MD, MPH, UConn Health
  • Главный следователь: Ellen Dornelas, PhD, Hartford Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HHC-2015-0128
  • 3R01DA036486-02S1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться