Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manipulowanie składnikami tytoniu u mężczyzn palących mentol

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: UConn Health
W badaniu tym zbadano potencjalny wpływ zmniejszenia zawartości nikotyny lub mentolu lub obu tych substancji u mężczyzn. Zbadane zostanie również, czy istnieją różnice między płciami w manipulowaniu zapachami tytoniu i stężeniem nikotyny w papierosach w odniesieniu do zachowań związanych z paleniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FDA ma uprawnienia regulacyjne do ograniczania, ale nie eliminowania nikotyny z papierosów. Naukowy Komitet Doradczy ds. Wyrobów Tytoniowych zauważył między innymi, że usunięcie papierosów mentolowych z rynku byłoby korzystne dla zdrowia publicznego. Badanie nadrzędne (NCT02048852) bada potencjalny wpływ tych dwóch działań regulacyjnych osobno iw połączeniu u kobiet palących mentol. To dodatkowe badanie zrekrutuje dodatkową grupę mężczyzn palących mentol, która zbada, czy istnieją różnice między płciami w manipulowaniu smakami i stężeniami nikotyny w papierosach w odniesieniu do zachowań związanych z paleniem. Podejście polegające na dodaniu płci przeciwnej umożliwia uwzględnienie ustaleń dotyczących płci w projektowaniu i opracowywaniu nowych technologii (tj. zmodyfikowanych papierosów). Nowe badania pokazują, że kobiety mogą być bardziej wrażliwe na nienikotynowe sensoryczne aspekty palenia, takie jak smak mentolu, podczas gdy mężczyźni mogą palić głównie w celu spożycia nikotyny. W związku z tym w tym badaniu oczekuje się zaobserwowania różnic między płciami w odpowiedzi na manipulowanie smakami i zawartością nikotyny w papierosach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • UCONN Health Center
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. palenie co najmniej 5 papierosów mentolowych dziennie przez ostatni rok;
  2. potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski;
  3. mężczyźni w wieku 18 -45 lat;
  4. stałe miejsce zamieszkania;
  5. nie zamierzają rzucić palenia w ciągu najbliższych 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. niestabilne zaburzenie psychiczne (zgłaszane objawy psychiczne, które obecnie powodują znaczne upośledzenie funkcjonowania lub oceny, tak że kwestionowana jest zdolność danej osoby do konsekwentnego przychodzenia na wizyty w ramach badania lub podejmowania decyzji w sprawie świadomej zgody);
  2. używanie substancji, które przekracza którekolwiek z poniższych: używanie marihuany 3x/tydzień, spożywanie 21 drinków/tydzień lub używanie nielegalnych narkotyków 1x/tydzień;
  3. historia chorób układu krążenia;
  4. obecny zakrzep krwi w rękach lub nogach;
  5. ciśnienie krwi >160/100;
  6. niestabilne problemy medyczne, które mogą obejmować między innymi zaburzenia układu odpornościowego, ciężkie choroby układu oddechowego, choroby nerek lub wątroby, problemy z tarczycą, nadużywanie substancji lub uzależnienie, które ograniczają zdolność pacjentów do przestrzegania protokołu eksperymentu
  7. Poważne próby rzucenia palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  8. regularne używanie (np. częściej niż raz w tygodniu) wyrobów tytoniowych innych niż papierosy;
  9. obecnie stosuje substytut nikotyny lub inne produkty wspomagające rzucanie palenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zredukowana nikotyna bez mentolu (RNC)
Podczas 6-tygodniowej fazy eksperymentalnej uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni spośród papierosów mentolowych własnej marki do papierosów bez mentolu o obniżonej zawartości nikotyny (RNC: NRC 200; papierosy o zawartości nikotyny 0,07 mg bez mentolu).
Inny: Zredukowana nikotyna bez mentolu (RNC)
Zmień papierosy własnej marki na eksperymentalny wyrób tytoniowy o obniżonej zawartości nikotyny wynoszącej 0,07 mg nikotyny bez mentolu.
Inne nazwy:
  • Papieros badawczy SPECTRUM - NRC 200
Eksperymentalny: Zredukowana nikotyna mentolowa (RNC-Men)
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni z grupy papierosów mentolowych własnej marki do papierosów mentolowych o obniżonej zawartości nikotyny (RNC-Men: NRC 201; 0,07 mg papierosów mentolowych o obniżonej zawartości nikotyny) podczas 6-tygodniowej fazy eksperymentalnej.
Inny: Zredukowana nikotyna mentolowa (RNC-Men)
Zmień papierosy własnej marki na eksperymentalny wyrób tytoniowy o obniżonej zawartości nikotyny wynoszącej 0,07 mg nikotyny z mentolem.
Inne nazwy:
  • Papieros badawczy SPECTRUM - NRC 201
Eksperymentalny: Konwencjonalna nikotyna bezmentolowa (CN)
Podczas 6-tygodniowej fazy eksperymentalnej uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni z grupy papierosów mentolowych własnej marki do zwykłych/konwencjonalnych papierosów nikotynowych bez mentolu (CN: NRC 600; zawartość nikotyny 0,8 mg).
Inny: Konwencjonalna nikotyna bezmentolowa (CN)
Przejście z papierosów własnej marki na eksperymentalny wyrób tytoniowy, który zawiera konwencjonalną zawartość nikotyny.
Inne nazwy:
  • Papieros badawczy SPECTRUM - NRC 600

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice płci i zmiana liczby badanych wyrobów tytoniowych wypalanych dziennie, zgodnie z oceną Timeline Follow-Back (TLFB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Analizy danych obejmą osoby z tego badania dopasowane do kobiet z badania macierzystego.
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice między płciami i zmiany w pragnieniu nikotynowym oceniane za pomocą Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Różnice płci i zmiany w uzależnieniu od nikotyny według oceny Wisconsin Index of Smoking Dependence Motives (WISDM).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Różnice płci i zmiany w uzależnieniu od nikotyny oceniane za pomocą Testu uzależnienia od nikotyny Fagerstroma (FTND)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Status supertastera mierzony przez genotypowanie genów receptorów smakowych związanych z zachowaniami smakowymi.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UConn Health

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheryl Oncken, MD, MPH, UConn Health
  • Główny śledczy: Ellen Dornelas, PhD, Hartford HealthCare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHC-2015-0128
  • 3R01DA036486-02S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj