Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakan ainesosien manipulointi miesten mentolia tupakoivilla

tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: UConn Health
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan nikotiinipitoisuuden tai mentolin tai molempien vähentämisen mahdollista vaikutusta miehillä. Se myös tutkii, onko sukupuolten välisiä eroja tupakan makujen ja savukkeiden nikotiinipitoisuuksien manipuloinnissa tupakointikäyttäytymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FDA:lla on sääntelyviranomainen vähentää nikotiinia savukkeista, mutta ei poistaa sitä. Tupakkatuotteiden tieteellinen neuvoa-antava komitea on todennut muun muassa, että mentolisavukkeiden poistaminen markkinoilta hyödyttäisi kansanterveyttä. Vanhempaintutkimus (NCT02048852) tutkii näiden kahden sääntelytoimen mahdollista vaikutusta yksinään ja yhdessä mentolin tupakoitsijoilla. Tämä täydentävä tutkimus rekrytoi ylimääräisen ryhmän miehiä mentolin tupakoitsijoita, jotka tutkivat, onko sukupuolten välisiä eroja makujen ja savukkeiden nikotiinipitoisuuksien manipuloinnissa tupakoinnin yhteydessä. Vastakkaisen sukupuolen lisääminen mahdollistaa sukupuolen/sukupuolen havaintojen sisällyttämisen uusien teknologioiden (eli muunnettujen savukkeiden) suunnitteluun ja kehittämiseen. Uudet tutkimukset osoittavat, että naiset saattavat reagoida paremmin tupakoinnin nikotiinittomiin aisteihin, kuten mentolin makuun, kun taas miehet saattavat tupakoida ensisijaisesti nikotiinin saannin vuoksi. Tästä syystä tämä tutkimus odottaa havaitsevan sukupuolten välisiä eroja vasteena savukkeiden makujen ja nikotiinipitoisuuden manipulointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • UConn Health Center
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. polttanut vähintään 5 mentolisavuketta päivässä viimeisen vuoden aikana;
  2. osaa puhua, lukea ja ymmärtää englantia;
  3. miehen ikä 18 - 45 vuotta;
  4. vakaa asuinpaikka;
  5. ei aio lopettaa tupakointia seuraavien 6 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. epästabiili psykiatrinen häiriö (ilmoitetut psykiatriset oireet, jotka aiheuttavat tällä hetkellä merkittävää toiminnan tai harkintakyvyn heikkenemistä siten, että henkilön kyky tulla jatkuvasti opiskeluaikaan tai tehdä päätös tietoisesta suostumuksesta on kyseenalainen).
  2. päihteiden käyttö, joka ylittää jonkin seuraavista: marihuanan käyttö 3x/viikko, 21 juoman nauttiminen/viikko tai laittomien huumeiden käyttö 1x/viikko;
  3. sydän- ja verisuonitautien historia;
  4. nykyinen veritulppa käsissä tai jaloissa;
  5. verenpaine > 160/100;
  6. epävakaat lääketieteelliset ongelmat, joita voivat olla immuunijärjestelmän häiriöt, vakavat hengityselinten sairaudet, munuaissairaudet tai maksasairaudet, kilpirauhasen ongelmat, päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, jotka rajoittaisivat potilaiden kykyä noudattaa kokeellista protokollaa, mutta eivät rajoitu niihin
  7. Vakavat lopettamisyritykset viimeisen 3 kuukauden aikana;
  8. muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden säännöllinen käyttö (esim. useammin kuin viikoittain);
  9. käyttää parhaillaan nikotiinikorvausaineita tai muita tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja tuotteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähennetty nikotiini ei-mentoli (RNC)
Tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan heidän oman merkkistään mentolisavukkeista alennettuun nikotiinipitoisiin mentolisavukkeisiin (RNC: NRC 200; 0,07 mg nikotiinipitoiset savukkeet ilman mentolia) kuuden viikon koevaiheen aikana.
Muut: Vähennetty nikotiini ei-mentoli (RNC)
Vaihda omasta tupakkamerkistä tutkimustupakkatuotteeseen, jonka nikotiinipitoisuus on alennettu 0,07 mg ilman mentolia.
Muut nimet:
  • SPECTRUM Research Garette - NRC 200
Kokeellinen: Alennettu nikotiinimentoli (RNC-miehet)
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan heidän oman merkkistään mentolisavukkeista vähänikotisiin mentolisavukkeisiin (RNC-Men: NRC 201; 0,07 mg alennetun nikotiinipitoisuuden mentolisavukkeet) 6 viikon koevaiheen aikana.
Muut: Alennettu nikotiinimentoli (RNC-miehet)
Vaihda omasta tupakkamerkistä tutkimustupakkatuotteeseen, jonka nikotiinipitoisuus on alennettu 0,07 mg mentolilla.
Muut nimet:
  • SPECTRUM Research Garette - NRC 201
Kokeellinen: Perinteinen nikotiini ei-mentoli (CN)
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan oman merkkinsä mentolisavukkeista tavallisiin/tavanomaisiin nikotiinittomiin mentolisavukkeisiin (CN: NRC 600; 0,8 mg nikotiinipitoisuus) 6 viikon koevaiheen aikana.
Muut: Perinteinen nikotiini ei-mentoli (CN)
Vaihda omasta tupakkamerkistä tavanomaista nikotiinipitoisuutta sisältävään tutkimustupakkatuotteeseen.
Muut nimet:
  • SPECTRUM Research Garette - NRC 600

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuolten väliset erot ja muutos päivässä poltettujen tutkimustupakkatuotteiden lukumäärässä Timeline Follow-Backin (TLFB) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Data-analyysit sisältävät tämän tutkimuksen koehenkilöitä, jotka vastaavat emotutkimuksen naishenkilöitä.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sukupuolten väliset erot ja muutokset himossa Minnesotan nikotiinivieroitusasteikolla (MNWS) arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Sukupuolten väliset erot ja muutokset nikotiiniriippuvuudessa Wisconsin Index of Smoking Dependence Motives (WISDM) mukaan arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Sukupuolten väliset erot ja muutokset nikotiiniriippuvuudessa Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) -testillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Supermaistaja-status mitattuna makukäyttäytymiseen liittyvien maistaja-reseptorigeenien genotyypeillä.
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UConn Health

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheryl Oncken, MD, MPH, UConn Health
  • Päätutkija: Ellen Dornelas, PhD, Hartford Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HHC-2015-0128
  • 3R01DA036486-02S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa