Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Manipulera tobaksbeståndsdelar hos manliga mentolrökare

7 april 2020 uppdaterad av: UConn Health
Denna studie undersöker den potentiella effekten av att minska nikotinhalten eller mentol eller bådadera hos män. Den kommer också att undersöka om det finns könsskillnader i att manipulera tobakssmaker och nikotinkoncentrationer i cigaretter på rökbeteende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FDA har tillsynsmyndigheten att minska, men inte eliminera, nikotin från cigaretter. Den vetenskapliga rådgivande kommittén för tobaksprodukter har bland annat noterat att avlägsnande av mentolcigaretter från marknaden skulle gynna folkhälsan. En föräldrastudie (NCT02048852) undersöker den potentiella effekten av dessa två reglerande åtgärder ensamma och i kombination hos kvinnliga mentolrökare. Denna kompletterande studie kommer att rekrytera ytterligare en grupp manliga mentolrökare, som kommer att undersöka om det finns könsskillnader i att manipulera smaker och nikotinkoncentrationer i cigaretter på rökbeteende. Tillvägagångssättet att lägga till det motsatta könet gör att upptäckter av kön/kön kan införlivas i design och utveckling av ny teknik (dvs modifierade cigaretter). Ny forskning visar att kvinnor kan vara mer lyhörda för de sensoriska aspekterna av rökning som inte är nikotin, såsom mentolsmak, medan män kan röka främst för nikotinintag. Följaktligen förväntar sig denna studie att observera könsskillnader som svar på manipulerande smaker och nikotininnehåll i cigaretter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • UConn Health Center
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. rökt minst 5 mentolcigaretter dagligen under det senaste året;
  2. kunna tala, läsa och förstå engelska;
  3. manlig ålder 18-45 år;
  4. stabil bostad;
  5. inte har för avsikt att sluta röka inom de närmaste 6 veckorna.

Exklusions kriterier:

  1. instabil psykiatrisk störning (psykiatriska symtom rapporterade som för närvarande orsakar betydande funktionsnedsättningar eller omdöme så att personens förmåga att konsekvent komma för studiebesök eller fatta beslut om informerat samtycke är ifrågasatt.);
  2. droganvändning som överstiger något av följande: marijuanaanvändning 3 gånger/vecka, intag av 21 drinkar/vecka eller illegal droganvändning 1x/vecka;
  3. historia av hjärt-kärlsjukdom;
  4. nuvarande blodpropp i armar eller ben;
  5. blodtryck >160/100;
  6. instabila medicinska problem som kan innefatta men inte är begränsade till immunsystemstörningar, allvarliga andningssjukdomar, njur- eller leversjukdomar, sköldkörtelproblem, missbruk eller beroende som skulle begränsa patientens förmåga att följa experimentella protokoll
  7. Allvarliga sluta försök under de senaste 3 månaderna;
  8. regelbunden användning (t.ex. mer än en gång i veckan) av andra tobaksprodukter än cigaretter;
  9. använder för närvarande nikotinersättning eller andra tobaksavvänjningsprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reducerat nikotin, icke-mentol (RNC)
Studiedeltagarna kommer att randomiseras från sitt eget märke av mentolcigaretter till de reducerade nikotin-icke-mentolcigaretterna (RNC: NRC 200; 0,07 mg nikotininnehållande cigaretter utan mentol) under den 6 veckor långa experimentfasen.
Övrig: Reducerat nikotin, icke-mentol (RNC)
Byt från eget märke av cigarett till en testtobaksprodukt med en reducerad nikotinhalt på 0,07 mg nikotin utan mentol.
Andra namn:
  • SPECTRUM Research Cigarette - NRC 200
Experimentell: Reducerat nikotinmentol (RNC-Män)
Studiedeltagare kommer att randomiseras från sitt eget märke av mentolcigaretter till mentolcigaretter med reducerad nikotin (RNC-Men: NRC 201; 0,07 mg mentolcigaretter med reducerat nikotininnehåll) under den 6 veckor långa experimentfasen.
Övrig: Reducerat nikotinmentol (RNC-Män)
Byt från eget cigarettmärke till en testtobaksprodukt med en reducerad nikotinhalt på 0,07 mg nikotin med mentol.
Andra namn:
  • SPECTRUM Research Cigarette - NRC 201
Experimentell: Konventionell nikotin, icke-mentol (CN)
Studiedeltagare kommer att randomiseras från sitt eget märke av mentolcigaretter till de vanliga/konventionella nikotin-icke-mentolcigaretterna (CN: NRC 600; 0,8 mg nikotininnehåll) under den 6 veckor långa experimentfasen.
Övrig: Konventionell nikotin, icke-mentol (CN)
Byt från eget märke av cigarett till en testtobaksprodukt som innehåller konventionella nikotinhalter.
Andra namn:
  • SPECTRUM Research Cigarette - NRC 600

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Könsskillnader och förändringar i antal tobaksprodukter som rökts per dag enligt bedömning av Timeline Follow-Back (TLFB)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Dataanalyser kommer att inkludera försökspersoner från denna studie matchade med kvinnliga försökspersoner från moderstudien.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Könsskillnader och förändringar i begär som bedömts av Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS).
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Könsskillnader och förändringar i nikotinberoende som bedöms av Wisconsin Index of Smoking Dependence Motives (WISDM).
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Könsskillnader och förändringar i nikotinberoende som bedömts av Fagerström Test of Nicotine Dependence (FTND)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Supertaster-status mätt genom genotypning för smak-receptorgener associerade med smakbeteenden.
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UConn Health

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Cheryl Oncken, MD, MPH, UConn Health
  • Huvudutredare: Ellen Dornelas, PhD, Hartford Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HHC-2015-0128
  • 3R01DA036486-02S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera