Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het manipuleren van tabaksbestanddelen bij mannelijke mentholrokers

7 april 2020 bijgewerkt door: UConn Health
Deze studie onderzoekt het mogelijke effect van het verminderen van het nicotinegehalte of menthol of beide bij mannen. Ook wordt onderzocht of er sekseverschillen zijn in het manipuleren van tabakssmaken en nicotineconcentraties in sigaretten op rookgedrag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De FDA heeft de regelgevende bevoegdheid om nicotine uit sigaretten te verminderen, maar niet te elimineren. Het Wetenschappelijk Adviescomité Tabaksproducten heeft onder meer geconstateerd dat het uit de handel nemen van mentholsigaretten de volksgezondheid ten goede zou komen. Een ouderstudie (NCT02048852) onderzoekt de potentiële impact van deze twee regelgevende acties alleen en in combinatie bij vrouwelijke mentholrokers. Deze aanvullende studie zal een extra groep mannelijke mentholrokers rekruteren, die zal onderzoeken of er geslachtsverschillen zijn in het manipuleren van smaken en nicotineconcentraties in sigaretten op rookgedrag. Door de benadering om het andere geslacht toe te voegen, kunnen bevindingen van geslacht/geslacht worden opgenomen in het ontwerp en de ontwikkeling van nieuwe technologieën (d.w.z. gemodificeerde sigaretten). Uit opkomend onderzoek blijkt dat vrouwen mogelijk beter reageren op de niet-nicotine-sensorische aspecten van roken, zoals mentholsmaak, terwijl mannen voornamelijk roken voor de inname van nicotine. Bijgevolg verwacht deze studie geslachtsverschillen waar te nemen als reactie op het manipuleren van smaken en nicotinegehalte in sigaretten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • UConn Health Center
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. het afgelopen jaar minstens 5 mentholsigaretten per dag gerookt;
  2. Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen;
  3. mannelijke leeftijd 18 -45 jaar;
  4. stabiele woonplaats;
  5. niet van plan bent om binnen de komende 6 weken te stoppen met roken.

Uitsluitingscriteria:

  1. onstabiele psychiatrische stoornis (gerapporteerde psychiatrische symptomen die op dit moment een significante verslechtering van het functioneren of beoordelingsvermogen veroorzaken, zodat twijfel bestaat over het vermogen van de persoon om consequent te komen voor studieafspraken of om een ​​beslissing te nemen over geïnformeerde toestemming);
  2. middelengebruik dat een van de volgende overschrijdt: marihuanagebruik 3x/week, consumptie van 21 drankjes/week of ongeoorloofd drugsgebruik 1x/week;
  3. voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten;
  4. huidige bloedstolsel in armen of benen;
  5. bloeddruk >160/100;
  6. onstabiele medische problemen die kunnen bestaan ​​uit, maar niet beperkt zijn tot, stoornissen van het immuunsysteem, ernstige luchtwegaandoeningen, nier- of leveraandoeningen, schildklierproblemen, middelenmisbruik of afhankelijkheid die het vermogen van de patiënt om het experimentele protocol te volgen, zou beperken
  7. Ernstige stoppogingen in de afgelopen 3 maanden;
  8. regelmatig gebruik (bijvoorbeeld meer dan wekelijks) van andere tabaksproducten dan sigaretten;
  9. momenteel nicotinevervangers of andere producten om te stoppen met roken gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verminderde Nicotine Non-Menthol (RNC)
Deelnemers aan de studie zullen gedurende de 6 weken durende experimentele fase gerandomiseerd worden van hun eigen merk mentholsigaretten naar sigaretten met verlaagd nicotinegehalte zonder menthol (RNC: NRC 200; sigaretten met 0,07 mg nicotineopbrengst zonder menthol).
Ander: Verminderde Nicotine Non-Menthol (RNC)
Overstappen van eigen merk sigaretten naar een experimenteel tabaksproduct met een verlaagd nicotinegehalte van 0,07mg nicotineopbrengst zonder menthol.
Andere namen:
  • SPECTRUM Onderzoek Sigaret - NRC 200
Experimenteel: Verminderde Nicotine Menthol (RNC-Men)
Studiedeelnemers zullen tijdens de 6 weken durende experimentele fase gerandomiseerd worden van hun eigen merk mentholsigaretten naar de mentholsigaretten met verlaagd nicotinegehalte (RNC-Men: NRC 201; 0,07 mg mentholsigaretten met verlaagd nicotinegehalte).
Ander: Verminderde Nicotine Menthol (RNC-Men)
Overstappen van eigen merk sigaretten naar een experimenteel tabaksproduct met een verlaagd nicotinegehalte van 0,07 mg nicotineopbrengst met menthol.
Andere namen:
  • SPECTRUM Onderzoek Sigaret - NRC 201
Experimenteel: Conventionele Nicotine Non-Menthol (CN)
Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd van hun eigen merk mentholsigaretten naar de gewone/conventionele nicotine-niet-mentholsigaretten (CN: NRC 600; 0,8 mg nicotinegehalte) tijdens de experimentele fase van 6 weken.
Ander: Conventionele Nicotine Non-Menthol (CN)
Schakel over van een eigen merk sigaretten naar een experimenteel tabaksproduct dat een conventioneel nicotinegehalte bevat.
Andere namen:
  • SPECTRUM Onderzoek Sigaret - NRC 600

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genderverschillen en verandering in het aantal gerookte tabaksproducten in onderzoek per dag, zoals beoordeeld door de Timeline Follow-Back (TLFB)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Gegevensanalyses zullen proefpersonen uit deze studie omvatten die overeenkomen met vrouwelijke proefpersonen uit de ouderstudie.
Basislijn, 6 weken en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geslachtsverschillen en veranderingen in hunkering zoals beoordeeld door de Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Geslachtsverschillen en veranderingen in nicotineafhankelijkheid zoals beoordeeld door de Wisconsin Index of Smoking Dependence Motieven (WISDM).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Geslachtsverschillen en veranderingen in nicotineafhankelijkheid zoals beoordeeld door de Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Supertaster-status zoals gemeten door genotypering voor proever-receptorgenen geassocieerd met smaakgedrag.
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UConn Health

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheryl Oncken, MD, MPH, UConn Health
  • Hoofdonderzoeker: Ellen Dornelas, PhD, Hartford Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HHC-2015-0128
  • 3R01DA036486-02S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren