Manipolazione dei costituenti del tabacco nei fumatori di mentolo maschi
7 aprile 2020 aggiornato da: UConn Health
Questo studio esamina il potenziale effetto della riduzione del contenuto di nicotina o mentolo o entrambi negli uomini.
Esaminerà anche se ci sono differenze di genere nella manipolazione degli aromi del tabacco e delle concentrazioni di nicotina nelle sigarette sul comportamento del fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La FDA ha l'autorità di regolamentazione per ridurre, ma non eliminare, la nicotina dalle sigarette.
Il comitato consultivo scientifico sui prodotti del tabacco ha osservato, tra l'altro, che l'eliminazione delle sigarette al mentolo dal mercato gioverebbe alla salute pubblica.
Uno studio sui genitori (NCT02048852) esamina il potenziale impatto di queste due azioni normative da sole e in combinazione nelle fumatrici di mentolo.
Questo studio supplementare recluterà un ulteriore gruppo di fumatori maschi di mentolo, che esaminerà se ci sono differenze di genere nella manipolazione dei sapori e delle concentrazioni di nicotina nelle sigarette sul comportamento del fumo.
L'approccio per aggiungere il sesso opposto consente di incorporare i risultati di sesso/genere nella progettazione e nello sviluppo di nuove tecnologie (ad esempio sigarette modificate).
La ricerca emergente mostra che le donne possono essere più sensibili agli aspetti sensoriali non nicotinici del fumo come il sapore di mentolo, mentre gli uomini possono fumare principalmente per l'assunzione di nicotina.
Di conseguenza, questo studio prevede di osservare le differenze di genere in risposta alla manipolazione dei sapori e del contenuto di nicotina nelle sigarette.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- UConn Health Center
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumare almeno 5 sigarette al mentolo al giorno nell'ultimo anno;
- in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese;
- maschio età 18 -45 anni;
- residenza stabile;
- non intende smettere di fumare entro le prossime 6 settimane.
Criteri di esclusione:
- disturbo psichiatrico instabile (sintomi psichiatrici segnalati che causano un'attuale significativa compromissione del funzionamento o del giudizio tale da mettere in discussione la capacità della persona di presentarsi costantemente agli appuntamenti di studio o di prendere una decisione in merito al consenso informato);
- uso di sostanze che supera uno dei seguenti: uso di marijuana 3 volte a settimana, consumo di 21 drink a settimana o uso di droghe illecite 1 volta a settimana;
- storia di malattie cardiovascolari;
- attuale coagulo di sangue nelle braccia o nelle gambe;
- pressione arteriosa >160/100;
- problemi medici instabili che possono includere ma non sono limitati a disturbi del sistema immunitario, gravi malattie respiratorie, malattie renali o epatiche, problemi alla tiroide, abuso di sostanze o dipendenza che limiterebbero la capacità dei pazienti di seguire il protocollo sperimentale
- Gravi tentativi di smettere negli ultimi 3 mesi;
- uso regolare (ad esempio, superiore alla settimana) di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette;
- attualmente utilizzando sostituti della nicotina o altri prodotti per smettere di fumare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nicotina ridotta non mentolo (RNC)
I partecipanti allo studio saranno randomizzati dalla loro marca di sigarette al mentolo alle sigarette a nicotina ridotta senza mentolo (RNC: NRC 200; 0,07 mg di sigarette con resa di nicotina senza mentolo) durante la fase sperimentale di 6 settimane.
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Passa dalla propria marca di sigarette a un prodotto a base di tabacco sperimentale con un contenuto di nicotina ridotto di 0,07 mg di resa di nicotina senza mentolo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Mentolo di nicotina ridotto (RNC-Men)
I partecipanti allo studio saranno randomizzati dalla loro marca di sigarette al mentolo alle sigarette al mentolo con nicotina ridotta (RNC-Men: NRC 201; sigarette al mentolo con contenuto di nicotina ridotto di 0,07 mg) durante la fase sperimentale di 6 settimane.
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Passa dalla propria marca di sigarette a un prodotto del tabacco sperimentale con un contenuto di nicotina ridotto di 0,07 mg di resa di nicotina con mentolo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nicotina convenzionale non mentolo (CN)
I partecipanti allo studio saranno randomizzati dalla loro marca di sigarette al mentolo alle normali/convenzionali sigarette alla nicotina senza mentolo (CN: NRC 600; contenuto di nicotina 0,8 mg) durante la fase sperimentale di 6 settimane.
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Passa dalla propria marca di sigarette a un prodotto a base di tabacco sperimentale che contiene un rendimento di nicotina convenzionale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze di genere e variazione del numero di prodotti del tabacco sperimentali fumati al giorno come valutato dal Timeline Follow-Back (TLFB)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
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Le analisi dei dati includeranno soggetti di questo studio abbinati a soggetti di sesso femminile dello studio principale.
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Basale, 6 settimane e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenze di genere e cambiamenti nel craving valutati dalla Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
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Basale, 6 settimane e 12 settimane
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Differenze di genere e cambiamenti nella dipendenza dalla nicotina valutati dal Wisconsin Index of Smoking Dependence Motives (WISDM).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
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Basale, 6 settimane e 12 settimane
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Differenze di genere e cambiamenti nella dipendenza da nicotina valutati dal test Fagerstrom sulla dipendenza da nicotina (FTND)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
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Basale, 6 settimane e 12 settimane
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Stato di supertaster misurato mediante genotipizzazione per geni del recettore del gusto associati a comportamenti gustativi.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cheryl Oncken, MD, MPH, UConn Health
- Investigatore principale: Ellen Dornelas, PhD, Hartford Healthcare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agenti dermatologici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Antipruriginosi
- Nicotina
- Mentolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHC-2015-0128
- 3R01DA036486-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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