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Manipulação de constituintes do tabaco em homens fumantes de mentol

7 de abril de 2020 atualizado por: UConn Health
Este estudo examina o efeito potencial de reduzir o teor de nicotina ou mentol ou ambos em homens. Ele também examinará se há diferenças de gênero na manipulação dos sabores do tabaco e das concentrações de nicotina nos cigarros sobre o comportamento de fumar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A FDA tem autoridade regulatória para reduzir, mas não eliminar, a nicotina dos cigarros. O Comitê Consultivo Científico de Produtos de Tabaco observou, entre outras coisas, que a remoção dos cigarros mentolados do mercado beneficiaria a saúde pública. Um estudo principal (NCT02048852) examina o impacto potencial dessas duas ações regulatórias isoladamente e em combinação em mulheres fumantes de mentol. Este estudo complementar recrutará um grupo adicional de fumantes de mentol do sexo masculino, que examinará se há diferenças de gênero na manipulação de sabores e concentrações de nicotina em cigarros no comportamento de fumar. A abordagem para adicionar o sexo oposto permite que as descobertas de sexo/gênero sejam incorporadas ao design e desenvolvimento de novas tecnologias (ou seja, cigarros modificados). Pesquisas emergentes mostram que as mulheres podem ser mais responsivas aos aspectos sensoriais não nicotínicos do fumo, como o sabor de mentol, enquanto os homens podem fumar principalmente pela ingestão de nicotina. Consequentemente, este estudo espera observar diferenças de gênero em resposta à manipulação de sabores e teor de nicotina nos cigarros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • UConn Health Center
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. fumar pelo menos 5 cigarros mentolados diariamente no último ano;
  2. capaz de falar, ler e entender inglês;
  3. idade masculina 18 -45 anos de idade;
  4. residência estável;
  5. não pretende parar de fumar nas próximas 6 semanas.

Critério de exclusão:

  1. transtorno psiquiátrico instável (sintomas psiquiátricos relatados que causam prejuízo significativo atual no funcionamento ou julgamento, de modo que a capacidade da pessoa de comparecer consistentemente às consultas do estudo ou tomar uma decisão sobre o consentimento informado está em questão);
  2. uso de substância que exceda qualquer um dos seguintes: uso de maconha 3x/semana, consumo de 21 drinques/semana ou uso de drogas ilícitas 1x/semana;
  3. história de doença cardiovascular;
  4. coágulo de sangue atual nos braços ou pernas;
  5. pressão arterial >160/100;
  6. problemas médicos instáveis ​​que podem incluir, mas não estão limitados a, distúrbios do sistema imunológico, doenças respiratórias graves, doenças renais ou hepáticas, problemas de tireóide, abuso ou dependência de substâncias que limitariam a capacidade dos pacientes de seguir o protocolo experimental
  7. Tentativas de abandono graves nos últimos 3 meses;
  8. uso regular (por exemplo, mais do que semanalmente) de produtos de tabaco que não sejam cigarros;
  9. atualmente usando reposição de nicotina ou outros produtos para parar de fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nicotina Não Mentol Reduzida (RNC)
Os participantes do estudo serão randomizados de sua própria marca de cigarros mentolados para os cigarros não mentolados com nicotina reduzida (RNC: NRC 200; 0,07 mg de cigarros com teor de nicotina sem mentol) durante a fase experimental de 6 semanas.
Outro: Nicotina Não Mentol Reduzida (RNC)
Mudar de marca própria de cigarro para um produto de tabaco experimental com um teor de nicotina reduzido de 0,07 mg de rendimento de nicotina sem mentol.
Outros nomes:
  • Cigarro de Pesquisa SPECTRUM - NRC 200
Experimental: Mentol de nicotina reduzida (RNC-Men)
Os participantes do estudo serão randomizados de sua própria marca de cigarros mentolados para cigarros mentolados com nicotina reduzida (RNC-Men: NRC 201; cigarros mentolados com teor reduzido de nicotina de 0,07 mg) durante a fase experimental de 6 semanas.
Outro: Mentol de nicotina reduzida (RNC-Men)
Mudar de marca própria de cigarro para um produto de tabaco experimental com um teor de nicotina reduzido de 0,07 mg de rendimento de nicotina com mentol.
Outros nomes:
  • Cigarro de Pesquisa SPECTRUM - NRC 201
Experimental: Nicotina Convencional Não Mentol (CN)
Os participantes do estudo serão randomizados de sua própria marca de cigarros mentolados para os cigarros regulares/convencionais de nicotina sem mentol (CN: NRC 600; 0,8 mg de conteúdo de nicotina) durante a fase experimental de 6 semanas.
Outro: Nicotina Convencional Não Mentol (CN)
Mudar de marca própria de cigarro para um produto de tabaco experimental que contém teor de nicotina convencional.
Outros nomes:
  • Cigarro de Pesquisa SPECTRUM - NRC 600

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de gênero e mudança no número de produto(s) de tabaco experimental fumado por dia, conforme avaliado pelo Timeline Follow-Back (TLFB)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
As análises de dados incluirão sujeitos deste estudo pareados com sujeitos do sexo feminino do estudo parental.
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferenças de gênero e mudanças no desejo, avaliadas pela Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS).
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Diferenças de gênero e mudanças na dependência de nicotina avaliadas pelo Índice Wisconsin de Motivos de Dependência de Fumar (WISDM).
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Diferenças de gênero e mudanças na dependência de nicotina avaliadas pelo Teste Fagerstrom de Dependência de Nicotina (FTND)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Status de superdegustador medido por genotipagem de genes receptores de sabor associados a comportamentos de sabor.
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UConn Health

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl Oncken, MD, MPH, UConn Health
  • Investigador principal: Ellen Dornelas, PhD, Hartford Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HHC-2015-0128
  • 3R01DA036486-02S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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