Manipulación de los componentes del tabaco en fumadores masculinos de mentol
7 de abril de 2020 actualizado por: UConn Health
Este estudio examina el efecto potencial de reducir el contenido de nicotina o mentol o ambos en los hombres.
También examinará si existen diferencias de género en la manipulación de los sabores del tabaco y las concentraciones de nicotina en los cigarrillos en el comportamiento de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La FDA tiene la autoridad reguladora para reducir, pero no eliminar, la nicotina de los cigarrillos.
El Comité Asesor Científico de Productos de Tabaco ha señalado, entre otras cosas, que la eliminación de los cigarrillos mentolados del mercado beneficiaría la salud pública.
Un estudio principal (NCT02048852) examina el impacto potencial de estas dos acciones regulatorias solas y en combinación en mujeres fumadoras de mentol.
Este estudio complementario reclutará a un grupo adicional de fumadores masculinos de mentol, que examinará si existen diferencias de género en la manipulación de sabores y concentraciones de nicotina en los cigarrillos en el comportamiento de fumar.
El enfoque de agregar el sexo opuesto permite incorporar hallazgos de sexo/género en el diseño y desarrollo de nuevas tecnologías (es decir, cigarrillos modificados).
La investigación emergente muestra que las mujeres pueden ser más sensibles a los aspectos sensoriales del tabaquismo que no son de nicotina, como el sabor a mentol, mientras que los hombres pueden fumar principalmente por la ingesta de nicotina.
En consecuencia, este estudio espera observar diferencias de género en respuesta a la manipulación de sabores y contenido de nicotina en los cigarrillos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health Center
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumar al menos 5 cigarrillos mentolados al día durante el último año;
- capaz de hablar, leer y entender inglés;
- hombre de 18 a 45 años de edad;
- residencia estable;
- sin intención de dejar de fumar en las próximas 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- trastorno psiquiátrico inestable (síntomas psiquiátricos informados que causan un deterioro significativo actual en el funcionamiento o el juicio de tal manera que se cuestiona la capacidad de la persona para asistir constantemente a las citas del estudio o tomar una decisión con respecto al consentimiento informado);
- uso de sustancias que exceda cualquiera de los siguientes: uso de marihuana 3 veces por semana, consumo de 21 bebidas por semana o uso de drogas ilícitas 1 vez por semana;
- antecedentes de enfermedad cardiovascular;
- coágulo de sangre actual en brazos o piernas;
- presión arterial >160/100;
- problemas médicos inestables que pueden incluir, entre otros, trastornos del sistema inmunitario, enfermedades respiratorias graves, enfermedades renales o hepáticas, problemas de tiroides, abuso o dependencia de sustancias que limitarían la capacidad de los pacientes para seguir el protocolo experimental
- Intentos serios de dejar de fumar en los últimos 3 meses;
- uso regular (p. ej., más de una semana) de productos de tabaco que no sean cigarrillos;
- actualmente usa reemplazo de nicotina u otros productos para dejar de fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción de nicotina sin mentol (RNC)
Los participantes del estudio serán aleatorizados de su propia marca de cigarrillos mentolados a cigarrillos sin mentol con nicotina reducida (RNC: NRC 200; cigarrillos con rendimiento de nicotina de 0,07 mg sin mentol) durante la fase experimental de 6 semanas.
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Cambiar de marca propia de cigarrillos a un producto de tabaco en investigación con un contenido reducido de nicotina de 0,07 mg de rendimiento de nicotina sin mentol.
Otros nombres:
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Experimental: Mentol de nicotina reducido (RNC-Men)
Los participantes del estudio serán aleatorizados de su propia marca de cigarrillos mentolados a cigarrillos mentolados con nicotina reducida (RNC-Men: NRC 201; cigarrillos mentolados con contenido reducido de nicotina de 0,07 mg) durante la fase experimental de 6 semanas.
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Cambiar de marca propia de cigarrillos a un producto de tabaco en investigación con un contenido de nicotina reducido de 0,07 mg de nicotina con mentol.
Otros nombres:
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Experimental: Nicotina convencional no mentolada (CN)
Los participantes del estudio serán aleatorizados de su propia marca de cigarrillos mentolados a cigarrillos de nicotina no mentolados regulares/convencionales (CN: NRC 600; 0,8 mg de contenido de nicotina) durante la fase experimental de 6 semanas.
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Cambiar de marca propia de cigarrillos a un producto de tabaco en investigación que contenga nicotina convencional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias de género y cambio en la cantidad de productos de tabaco en investigación fumados por día según lo evaluado por el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Los análisis de datos incluirán sujetos de este estudio emparejados con sujetos femeninos del estudio principal.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencias de género y cambios en el ansia según lo evaluado por la Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Diferencias de género y cambios en la dependencia de la nicotina según lo evaluado por el Índice de Motivos de Dependencia del Tabaquismo de Wisconsin (WISDM).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Diferencias de género y cambios en la dependencia de la nicotina según lo evaluado por la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom (FTND)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Estado de superdegustador medido por genotipado de genes de receptores de degustación asociados con comportamientos gustativos.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Oncken, MD, MPH, UConn Health
- Investigador principal: Ellen Dornelas, PhD, Hartford Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes dermatológicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Antipruriginosos
- Nicotina
- Mentol
Otros números de identificación del estudio
- HHC-2015-0128
- 3R01DA036486-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .