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男性のメンソール喫煙者におけるタバコ成分の操作

2020年4月7日 更新者:UConn Health
この研究では、男性のニコチン含有量またはメントール、またはその両方を減らすことの潜在的な効果を調べます. また、喫煙行動に対するタバコのフレーバーとタバコのニコチン濃度の操作に性差があるかどうかも調べます。

調査の概要

詳細な説明

FDA には、たばこのニコチンを削減する権限はありますが、なくすことはできません。 たばこ製品科学諮問委員会は、メンソールたばこを市場から排除することは、公衆衛生に利益をもたらすと指摘しています。 親研究 (NCT02048852) では、女性のメントール喫煙者におけるこれら 2 つの規制措置の単独および組み合わせの潜在的な影響を調べています。 この補足研究では、男性のメンソール喫煙者の追加グループを募集し、喫煙行動に対するタバコのフレーバーとニコチン濃度の操作に性差があるかどうかを調べます. 異性を追加するアプローチにより、性別/性別の調査結果を新しい技術の設計と開発に組み込むことができます (つまり、変更されたタバコ)。 新たな研究によると、男性は主にニコチン摂取のために喫煙するのに対し、女性はメンソールのような喫煙の非ニコチンの感覚的側面により敏感である可能性があります. その結果、この研究では、タバコのフレーバーとニコチン含有量を操作することに応じて、性差が観察されると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • UCONN Health Center
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 過去 1 年間、毎日少なくとも 5 本のメンソールのたばこを吸っている。
  2. 英語を話し、読み、理解できる。
  3. 18~45歳の男性。
  4. 安定した住居;
  5. 今後6週間以内に禁煙するつもりはない。

除外基準:

  1. 不安定な精神障害(研究の予約のために一貫して来たり、インフォームドコンセントに関する決定を下したりする能力が疑問視されるような、機能または判断に現在の重大な障害を引き起こすと報告されている精神症状。);
  2. 次のいずれかを超える物質の使用: 週に 3 回のマリファナの使用、週に 21 杯の飲み物の摂取、または週に 1 回の違法薬物の使用。
  3. 心血管疾患の病歴;
  4. 腕または脚の現在の血栓;
  5. 血圧 >160/100;
  6. -不安定な医学的問題には、免疫系障害、重度の呼吸器疾患、腎臓または肝臓の疾患、甲状腺の問題、薬物乱用または依存を含むがこれらに限定されず、実験プロトコルに従う患者の能力を制限する可能性があります
  7. 過去 3 か月間に深刻な禁煙を試みた。
  8. たばこ以外のたばこ製品の定期的な使用 (例: 週 1 回以上)。
  9. 現在、ニコチン代替品またはその他の禁煙製品を使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:減ニコチン非メンソール (RNC)
研究参加者は、6週間の実験段階で、独自のブランドのメンソールたばこからニコチンを減らした非メンソールたばこ(RNC:NRC 200;メンソールなしの0.07 mgのニコチン収量のたばこ)に無作為に割り付けられます。
自社ブランドの紙巻たばこから、メントールなしでニコチン収量が 0.07mg に減少した治験用たばこ製品に切り替える。
他の名前:
  • SPECTRUM リサーチ シガレット - NRC 200
実験的:減ニコチン メンソール (RNC-Men)
研究参加者は、6週間の実験段階で、独自のブランドのメンソールタバコからニコチンを減らしたメンソールタバコ(RNC-Men:NRC 201; 0.07 mgのニコチン含有量を減らしたメンソールタバコ)に無作為に割り付けられます。
自社ブランドの紙巻たばこから、ニコチン含有量が 0.07mg のニコチン収量とメンソールを含む研究対象のたばこ製品に切り替えます。
他の名前:
  • SPECTRUM リサーチ シガレット - NRC 201
実験的:従来のニコチン ノンメンソール (CN)
研究参加者は、6週間の実験段階で、独自のブランドのメンソールタバコから通常の/従来のニコチン非メンソールタバコ(CN:NRC 600;ニコチン含有量0.8 mg)に無作為に割り付けられます。
自社ブランドの紙巻きたばこから、従来のニコチン収量を含む治験用たばこ製品に切り替える。
他の名前:
  • SPECTRUM リサーチ シガレット - NRC 600

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムライン フォローバック (TLFB) によって評価された、性差と 1 日あたりに喫煙される治験タバコ製品の数の変化
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間
データ分析には、親研究の女性被験者と一致するこの研究の被験者が含まれます。
ベースライン、6 週間、12 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) によって評価された性差と渇望の変化。
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間
ベースライン、6 週間、12 週間
喫煙依存動機のウィスコンシン指数 (WISDM) によって評価されたニコチン依存の性差と変化。
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間
ベースライン、6 週間、12 週間
Fagerstrom ニコチン依存性テスト (FTND) によって評価されたニコチン依存症の性差と変化
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間
ベースライン、6 週間、12 週間
味覚行動に関連する味覚受容体遺伝子のジェノタイピングによって測定されるスーパーテイスター状態。
時間枠:ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cheryl Oncken, MD, MPH、UConn Health
  • 主任研究者:Ellen Dornelas, PhD、Hartford Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月4日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月7日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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