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Manipulation des constituants du tabac chez les hommes fumeurs de menthol

7 avril 2020 mis à jour par: UConn Health
Cette étude examine l'effet potentiel de la réduction de la teneur en nicotine ou en menthol ou les deux chez les hommes. Il examinera également s'il existe des différences entre les sexes dans la manipulation des arômes de tabac et des concentrations de nicotine dans les cigarettes sur le comportement tabagique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La FDA a l'autorité réglementaire pour réduire, mais pas éliminer, la nicotine des cigarettes. Le Comité consultatif scientifique sur les produits du tabac a noté, entre autres, que le retrait des cigarettes mentholées du marché serait bénéfique pour la santé publique. Une étude parentale (NCT02048852) examine l'impact potentiel de ces deux actions régulatrices seules et en combinaison chez les femmes fumeuses de menthol. Cette étude supplémentaire recrutera un groupe supplémentaire d'hommes fumeurs de menthol, qui examinera s'il existe des différences entre les sexes dans la manipulation des saveurs et des concentrations de nicotine dans les cigarettes sur le comportement tabagique. L'approche consistant à ajouter le sexe opposé permet d'intégrer les conclusions relatives au sexe/genre dans la conception et le développement de nouvelles technologies (c.-à-d. les cigarettes modifiées). De nouvelles recherches montrent que les femmes peuvent être plus sensibles aux aspects sensoriels non nicotiniques du tabagisme, tels que la saveur mentholée, alors que les hommes peuvent fumer principalement pour l'apport de nicotine. Par conséquent, cette étude s'attend à observer des différences entre les sexes en réponse à la manipulation des arômes et de la teneur en nicotine des cigarettes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • UConn Health Center
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. avoir fumé au moins 5 cigarettes mentholées par jour au cours de la dernière année ;
  2. capable de parler, lire et comprendre l'anglais;
  3. homme âgé de 18 à 45 ans ;
  4. résidence stable;
  5. pas l'intention d'arrêter de fumer dans les 6 prochaines semaines.

Critère d'exclusion:

  1. trouble psychiatrique instable (symptômes psychiatriques signalés qui entraînent actuellement une altération significative du fonctionnement ou du jugement, de sorte que la capacité de la personne à se présenter régulièrement aux rendez-vous d'étude ou à prendre une décision concernant le consentement éclairé est remise en question ); ;
  2. consommation de substances dépassant l'un des éléments suivants : consommation de marijuana 3 x/semaine, consommation de 21 verres/semaine ou consommation de drogues illicites 1 x/semaine ;
  3. antécédents de maladie cardiovasculaire;
  4. caillot sanguin actuel dans les bras ou les jambes ;
  5. tension artérielle >160/100 ;
  6. problèmes médicaux instables qui peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des troubles du système immunitaire, des maladies respiratoires graves, des maladies rénales ou hépatiques, des problèmes de thyroïde, la toxicomanie ou la dépendance qui limiteraient la capacité des patients à suivre le protocole expérimental
  7. Tentatives sérieuses d'arrêt au cours des 3 derniers mois ;
  8. utilisation régulière (par exemple, plus qu'hebdomadaire) de produits du tabac autres que les cigarettes ;
  9. utilisent actuellement des substituts nicotiniques ou d'autres produits de sevrage tabagique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nicotine réduite sans menthol (RNC)
Les participants à l'étude seront randomisés de leur propre marque de cigarettes mentholées aux cigarettes à teneur réduite en nicotine sans menthol (RNC : NRC 200 ; cigarettes à rendement de nicotine de 0,07 mg sans menthol) au cours de la phase expérimentale de 6 semaines.
Autre: Nicotine réduite sans menthol (RNC)
Passer d'une marque de cigarette propre à un produit du tabac expérimental avec une teneur réduite en nicotine de 0,07 mg de rendement en nicotine sans menthol.
Autres noms:
  • Cigarette de recherche SPECTRUM - NRC 200
Expérimental: Menthol à teneur réduite en nicotine (RNC-Men)
Les participants à l'étude seront randomisés de leur propre marque de cigarettes au menthol aux cigarettes au menthol à teneur réduite en nicotine (RNC-Men : NRC 201 ; cigarettes au menthol à teneur réduite en nicotine de 0,07 mg) au cours de la phase expérimentale de 6 semaines.
Autre: Menthol à teneur réduite en nicotine (RNC-Men)
Passer d'une marque de cigarette personnelle à un produit du tabac expérimental avec une teneur réduite en nicotine de 0,07 mg de rendement en nicotine avec du menthol.
Autres noms:
  • Cigarette de recherche SPECTRUM - NRC 201
Expérimental: Nicotine conventionnelle sans menthol (CN)
Les participants à l'étude seront randomisés de leur propre marque de cigarettes mentholées aux cigarettes régulières/conventionnelles sans nicotine mentholées (CN : NRC 600 ; teneur en nicotine de 0,8 mg) au cours de la phase expérimentale de 6 semaines.
Autre: Nicotine conventionnelle sans menthol (CN)
Passer d'une marque de cigarettes personnelle à un produit du tabac expérimental contenant un rendement en nicotine conventionnel.
Autres noms:
  • Cigarette de recherche SPECTRUM - NRC 600

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre les sexes et changement du nombre de produits du tabac expérimentaux fumés par jour, tels qu'évalués par le Timeline Follow-Back (TLFB)
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
Les analyses de données incluront des sujets de cette étude appariés à des sujets féminins de l'étude mère.
Base de référence, 6 semaines et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différences entre les sexes et changements dans l'état de manque tels qu'évalués par l'échelle de sevrage à la nicotine du Minnesota (MNWS).
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
Différences entre les sexes et changements dans la dépendance à la nicotine tels qu'évalués par l'indice des motifs de dépendance au tabac du Wisconsin (WISDM).
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
Différences entre les sexes et modifications de la dépendance à la nicotine évaluées par le test de dépendance à la nicotine de Fagerstrom (FTND)
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
Statut de super-goûteur tel que mesuré par génotypage des gènes récepteurs-goûteurs associés aux comportements gustatifs.
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UConn Health

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheryl Oncken, MD, MPH, UConn Health
  • Chercheur principal: Ellen Dornelas, PhD, Hartford Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Première publication (Estimation)

30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHC-2015-0128
  • 3R01DA036486-02S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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