复发性呼吸道乳头状瘤病和食管外反流
2019年2月18日 更新者：University Hospital Ostrava
该研究的目的是确定复发性呼吸道乳头状瘤病 (RRP) 患者是否比喉囊肿患者（对照组）更常遭受额外的食管反流。
研究概览
详细说明
复发性呼吸道乳头状瘤病 (RRP) 是一种慢性病毒性疾病，也会影响儿童和成人。
其特点是呼吸消化道黏膜上长出鳞状细胞瘤，好发于喉部。
这种疾病是由人乳头瘤病毒 (HPV) 引起的。
然而，与 RRP 的低发病率相反，HPV 流行率很普遍。
这表明其他因素可能有助于 RRP 的发病机制。
其中一个因素可能是食管外反流 (EER)。
我们调查了 RRP 患者是否更常遭受 EER。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Czech Republic
-
Ostrava-Poruba、Czech Republic、捷克语、708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1-75岁
- 喉乳头状瘤病患者的配合
- 患者耐受阻抗探头
- 签署知情同意书，同意检查
- 患有囊肿或声带息肉（反流发现评分 0-2）和/或需要声带增强、内化或侧化的患者的对照组
排除标准：
- 患者不能耐受的阻抗导管
- 不懂捷克语的患者
- 未声明同意参加研究的患者
- 不同意计划检查的患者
- 吞咽或呼吸道肿瘤手术治疗后的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：复发性呼吸道乳头状瘤病
复发性呼吸道乳头状瘤病 (RRP) 患者 - 从声带和后喉连合处手术采集组织学标本，进行免疫组织化学分析 - 证明胃蛋白酶、HPV 6 和 11、单纯疱疹病毒 (HSV) 2 型、沙眼衣原体和异型增生的评估。
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从声带和喉后连合收集组织学标本
免疫组织化学分析 - 存在胃蛋白酶、HPV 6 和 11、HSV 2 和沙眼衣原体
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有源比较器：喉囊肿-对照组
喉囊肿患者 - 从声带和后喉连合处手术采集组织学标本，进行免疫组织化学分析 - 胃蛋白酶和 HPV 6 和 11、单纯疱疹病毒 (HSV) 2 型和沙眼衣原体的证据。
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从声带和喉后连合收集组织学标本
免疫组织化学分析 - 存在胃蛋白酶、HPV 6 和 11、HSV 2 和沙眼衣原体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EER 发生率（百分比）
大体时间：36个月
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将在两个研究组中评估额外食管反流的发生。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃蛋白酶的存在
大体时间：36个月
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胃蛋白酶的存在（是-否）将在两个研究组中进行评估。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Formánek, MD、University Hospital Ostrava
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Derkay CS, Wiatrak B. Recurrent respiratory papillomatosis: a review. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7):1236-47. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816a7135.
- Gallagher TQ, Derkay CS. Recurrent respiratory papillomatosis: update 2008. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Dec;16(6):536-42. doi: 10.1097/MOO.0b013e328316930e.
- Gallagher TQ, Derkay CS. Pharmacotherapy of recurrent respiratory papillomatosis: an expert opinion. Expert Opin Pharmacother. 2009 Mar;10(4):645-55. doi: 10.1517/14656560902793530.
- Goon P, Sonnex C, Jani P, Stanley M, Sudhoff H. Recurrent respiratory papillomatosis: an overview of current thinking and treatment. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Feb;265(2):147-51. doi: 10.1007/s00405-007-0546-z. Epub 2007 Nov 29.
- Kashima HK, Shah F, Lyles A, Glackin R, Muhammad N, Turner L, Van Zandt S, Whitt S, Shah K. A comparison of risk factors in juvenile-onset and adult-onset recurrent respiratory papillomatosis. Laryngoscope. 1992 Jan;102(1):9-13. doi: 10.1288/00005537-199201000-00002.
- Maloney EM, Unger ER, Tucker RA, Swan D, Karem K, Todd NW, Reeves WC. Longitudinal measures of human papillomavirus 6 and 11 viral loads and antibody response in children with recurrent respiratory papillomatosis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jul;132(7):711-5. doi: 10.1001/archotol.132.7.711.
- Mammas IN, Sourvinos G, Spandidos DA. Human papilloma virus (HPV) infection in children and adolescents. Eur J Pediatr. 2009 Mar;168(3):267-73. doi: 10.1007/s00431-008-0882-z. Epub 2008 Dec 3.
- McKenna M, Brodsky L. Extraesophageal acid reflux and recurrent respiratory papilloma in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 May;69(5):597-605. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.11.021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月29日
首次发布 (估计)
2015年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月18日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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