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Rezidivierende respiratorische Papillomatose und extraösophagealer Reflux

18. Februar 2019 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
Ziel der Studie war es festzustellen, ob Patienten mit rezidivierender respiratorischer Papillomatose (RRP) häufiger an extraösophagealem Reflux leiden als Patienten mit Larynxzyste (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rezidivierende respiratorische Papillomatose (RRP) ist eine chronische Viruserkrankung, die auch Kinder und Erwachsene betrifft. Es ist gekennzeichnet durch das Wachstum von Plattenepitheltumoren auf der Schleimhaut des Aerodigestivtraktes, mit Vorliebe für den Kehlkopf. Die Krankheit wird durch das humane Papillomavirus (HPV) verursacht. Im Gegensatz zur geringen RRP-Inzidenz ist die HPV-Prävalenz jedoch weit verbreitet. Es wird darauf hingewiesen, dass andere Faktoren zur Pathogenese von RRP beitragen können. Ein solcher Faktor könnte extraösophagealer Reflux (EER) sein. Wir untersuchten, ob Patienten mit RRP häufiger unter EER leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Ostrava-Poruba, Czech Republic, Tschechien, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1-75 Jahre
  • kooperierende Patienten mit Larynxpapillomatose
  • Patienten, die eine Impedanzsonde vertragen
  • unterschriebene Einverständniserklärung, Zustimmung zu den Untersuchungen
  • Kontrollgruppe von Patienten mit einer Zyste oder einem Stimmbandpolypen (Reflux-Befundscore 0-2) und/oder Patienten mit Indikation zur Augmentation, Medialisierung oder Lateralisierung der Stimmbänder

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen Impedanzkatheter nicht vertragen
  • Patienten, die die tschechische Sprache nicht verstehen
  • Patienten, die mit der Aufnahme in die Studie ihr Einverständnis nicht erklären
  • Patienten, die ihr Einverständnis mit den geplanten Untersuchungen nicht erklären
  • Patienten nach chirurgischer Behandlung von Tumoren des Schluck- oder Atemtrakts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wiederkehrende respiratorische Papillomatose
Patienten mit rezidivierender respiratorischer Papillomatose (RRP) - chirurgische Entnahme histologischer Proben aus den Stimmbändern und der hinteren Kehlkopfkommissur, Durchführung der immunhistochemischen Analyse - Nachweis von Pepsin, HPV 6 und 11, Herpes-simplex-Virus (HSV) Typ 2, Chlamydia trachomasis u Beurteilung der Dysplasie.
Verfahren: Chirurgische Sammlung histologischer Proben
Entnahme eines histologischen Präparates aus den Stimmbändern und der hinteren Kehlkopfkommissur
Verfahren: Durchführung der immunhistochemischen Analyse
Immunhistochemische Analyse – Vorhandensein von Pepsin, HPV 6 und 11, HSV 2 und Chlamydia trachomasis
Aktiver Komparator: Kehlkopfzyste - Kontrollgruppe
Patienten mit Kehlkopfzyste - chirurgische Entnahme eines histologischen Präparates aus den Stimmbändern und der hinteren Kehlkopfkommissur, Durchführung der immunhistochemischen Analyse - Nachweis von Pepsin und HPV 6 und 11, Herpes-simplex-Virus (HSV) Typ 2 und Chlamydia trachomasis.
Verfahren: Chirurgische Sammlung histologischer Proben
Entnahme eines histologischen Präparates aus den Stimmbändern und der hinteren Kehlkopfkommissur
Verfahren: Durchführung der immunhistochemischen Analyse
Immunhistochemische Analyse – Vorhandensein von Pepsin, HPV 6 und 11, HSV 2 und Chlamydia trachomasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von EER (Prozent)
Zeitfenster: 36 Monate
Das Auftreten von extraösophagealem Reflux wird in beiden Studiengruppen beurteilt.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Pepsin
Zeitfenster: 36 Monate
Das Vorhandensein von Pepsin (ja-nein) wird in beiden Studiengruppen beurteilt.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-ENT-papilomatosis

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