Tilbakevendende respiratorisk papillomatose og ekstraøsofageal refluks
18. februar 2019 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Hensikten med studien var å finne ut om pasienter med tilbakevendende respiratorisk papillomatose (RRP) lider av ekstra øsofageal refluks oftere enn pasienter med laryngeal cyste (kontrollgruppe).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilbakevendende respiratorisk papillomatose (RRP) er en kronisk virussykdom som også rammer barn og voksne.
Det er preget av vekst av plateepitelcelletumorer på slimhinnen i luftveiene, med forkjærlighet for strupehodet.
Sykdommen er forårsaket av humant papillomavirus (HPV).
Men i motsetning til den lave forekomsten av RRP, er HPV-prevalens vanlig.
Det er indikert at andre faktorer kan bidra til patogenesen av RRP.
En slik faktor kan være ekstraøsofageal refluks (EER).
Vi undersøkte om pasienter med RRP lider oftere av EER.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Ostrava-Poruba, Czech Republic, Tsjekkia, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 1-75 år
- samarbeidende pasienter med larynx papillomatose
- pasienter som tåler impedansprobe
- underskrevet informert samtykke, samtykke med undersøkelsene
- kontrollgruppe av pasienter med cyste eller stemmebåndspolypp (refluksfunn skåre 0-2) og/eller pasienter indisert for forsterkning, medialisering eller lateralisering av stemmebåndene
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke tolererer impedanskateter
- pasienter som ikke forstår tsjekkisk språk
- pasienter som ikke erklærer samtykke ved påmelding til studien
- pasienter som ikke erklærer samtykke til de planlagte undersøkelsene
- pasienter etter kirurgisk behandling av svulst i svelge- eller luftveiene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilbakevendende respiratorisk papillomatose
Pasienter med tilbakevendende respiratorisk papillomatose (RRP) - kirurgisk innsamling av histologiprøver fra stemmebåndene og bakre larynxkommissur, utførelse av immunhistokjemisk analyse - bevis for pepsin, HPV 6 og 11, herpes simplex virus (HSV) type 2, klamydia trachomasis, vurdering av dysplasien.
|
Innsamling av et histologiprøve fra stemmebåndene og bakre larynxkommissur
Immunhistokjemisk analyse - tilstedeværelse av pepsin, HPV 6 og 11, HSV 2 og chlamydia trachomasis
|
|
Aktiv komparator: Laryngeal cyste - kontrollgruppe
Pasienter med larynxcyste - kirurgisk innsamling av en histologisk prøve fra stemmebåndene og bakre larynxkommissur, utførelse av immunhistokjemisk analyse - bevis for pepsin og HPV 6 og 11, herpes simplex virus (HSV) type 2 og klamydia trakomasis.
|
Innsamling av et histologiprøve fra stemmebåndene og bakre larynxkommissur
Immunhistokjemisk analyse - tilstedeværelse av pepsin, HPV 6 og 11, HSV 2 og chlamydia trachomasis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av EER (prosent)
Tidsramme: 36 måneder
|
Forekomsten av ekstra øsofagusrefluks vil bli vurdert i begge studiegruppene.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av pepsin
Tidsramme: 36 måneder
|
Tilstedeværelsen av pepsin (ja-nei) vil bli vurdert i begge studiegruppene.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Derkay CS, Wiatrak B. Recurrent respiratory papillomatosis: a review. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7):1236-47. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816a7135.
- Gallagher TQ, Derkay CS. Recurrent respiratory papillomatosis: update 2008. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Dec;16(6):536-42. doi: 10.1097/MOO.0b013e328316930e.
- Gallagher TQ, Derkay CS. Pharmacotherapy of recurrent respiratory papillomatosis: an expert opinion. Expert Opin Pharmacother. 2009 Mar;10(4):645-55. doi: 10.1517/14656560902793530.
- Goon P, Sonnex C, Jani P, Stanley M, Sudhoff H. Recurrent respiratory papillomatosis: an overview of current thinking and treatment. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Feb;265(2):147-51. doi: 10.1007/s00405-007-0546-z. Epub 2007 Nov 29.
- Kashima HK, Shah F, Lyles A, Glackin R, Muhammad N, Turner L, Van Zandt S, Whitt S, Shah K. A comparison of risk factors in juvenile-onset and adult-onset recurrent respiratory papillomatosis. Laryngoscope. 1992 Jan;102(1):9-13. doi: 10.1288/00005537-199201000-00002.
- Maloney EM, Unger ER, Tucker RA, Swan D, Karem K, Todd NW, Reeves WC. Longitudinal measures of human papillomavirus 6 and 11 viral loads and antibody response in children with recurrent respiratory papillomatosis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jul;132(7):711-5. doi: 10.1001/archotol.132.7.711.
- Mammas IN, Sourvinos G, Spandidos DA. Human papilloma virus (HPV) infection in children and adolescents. Eur J Pediatr. 2009 Mar;168(3):267-73. doi: 10.1007/s00431-008-0882-z. Epub 2008 Dec 3.
- McKenna M, Brodsky L. Extraesophageal acid reflux and recurrent respiratory papilloma in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 May;69(5):597-605. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.11.021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Tilbakefall
- Gastroøsofageal refluks
- Luftveisinfeksjoner
- Papillomavirusinfeksjoner
- Papilloma
Andre studie-ID-numre
- FNO-ENT-papilomatosis
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .