Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рецидивирующий респираторный папилломатоз и внепищеводный рефлюкс

18 февраля 2019 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Цель исследования — определить, чаще ли пациенты с рецидивирующим респираторным папилломатозом (РРП) страдают внепищеводным рефлюксом, чем пациенты с кистой гортани (контрольная группа).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рецидивирующий респираторный папилломатоз (РРП) — хроническое вирусное заболевание, которым страдают как дети, так и взрослые. Характеризуется ростом плоскоклеточных опухолей на слизистой оболочке дыхательных путей, преимущественно гортани. Заболевание вызывает вирус папилломы человека (ВПЧ). Однако, в отличие от низкой заболеваемости RRP, распространенность ВПЧ распространена. Указано, что в патогенез РРП могут вносить вклад и другие факторы. Одним из таких факторов может быть внепищеводный рефлюкс (ВЭР). Мы исследовали, чаще ли пациенты с RRP страдают от EER.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
    • Czech Republic
      • Ostrava-Poruba, Czech Republic, Чехия, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 1-75 лет
  • Консультирование пациентов с папилломатозом гортани
  • пациенты, переносящие зонд импеданса
  • подписанное информированное согласие, согласие на проведение обследований
  • контрольная группа пациентов с кистой или полипом голосовых связок (оценка рефлюкса 0–2 балла) и/или пациентов, которым показана аугментация, медиализация или латерализация голосовых связок

Критерий исключения:

  • пациенты, не переносящие импедансный катетер
  • пациенты, не понимающие чешский язык
  • пациенты, не заявившие о согласии на включение в исследование
  • пациенты, не заявившие о согласии на плановые обследования
  • пациенты после хирургического лечения опухоли глотательного или дыхательного тракта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рецидивирующий респираторный папилломатоз
Пациенты с рецидивирующим респираторным папилломатозом (РРП) - хирургическое взятие гистологического препарата из голосовых связок и задней спайки гортани, проведение иммуногистохимического анализа - подтверждение пепсина, ВПЧ 6 и 11, вируса простого герпеса (ВПГ) 2 типа, хламидийного трахомаза и оценка дисплазии.
Процедура: Хирургический сбор гистологического образца
Сбор гистологического препарата из голосовых связок и задней спайки гортани
Процедура: Выполнение иммуногистохимического анализа
Иммуногистохимический анализ - наличие пепсина, ВПЧ 6 и 11, ВПГ 2 и хламидийного трахомаза
Активный компаратор: Киста гортани - контрольная группа
Больным с кистой гортани - хирургический забор гистологического препарата из голосовых связок и задней спайки гортани, проведение иммуногистохимического анализа - подтверждение наличия пепсина и ВПЧ 6 и 11, вируса простого герпеса (ВПГ) 2 типа и хламидийного трахомаза.
Процедура: Хирургический сбор гистологического образца
Сбор гистологического препарата из голосовых связок и задней спайки гортани
Процедура: Выполнение иммуногистохимического анализа
Иммуногистохимический анализ - наличие пепсина, ВПЧ 6 и 11, ВПГ 2 и хламидийного трахомаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение EER (в процентах)
Временное ограничение: 36 месяцев
Возникновение внепищеводного рефлюкса будет оцениваться в обеих исследуемых группах.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие пепсина
Временное ограничение: 36 месяцев
Наличие пепсина (да-нет) будет оцениваться в обеих исследуемых группах.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Ostrava

Следователи

  • Главный следователь: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FNO-ENT-papilomatosis

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться