Papilomatosis Respiratoria Recurrente y Reflujo Extraesofágico
18 de febrero de 2019 actualizado por: University Hospital Ostrava
El propósito del estudio fue determinar si los pacientes con papilomatosis respiratoria recurrente (RRP) sufren reflujo extraesofágico con más frecuencia que los pacientes con quiste laríngeo (grupo control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La papilomatosis respiratoria recurrente (PRR) es una enfermedad viral crónica, que afecta tanto a niños como a adultos.
Se caracteriza por el crecimiento de tumores de células escamosas en la mucosa del tracto aerodigestivo, con predilección por la laringe.
La enfermedad es causada por el virus del papiloma humano (VPH).
Sin embargo, en contraste con la baja incidencia de RRP, la prevalencia de HPV es común.
Se indica que otros factores pueden contribuir a la patogenia de la PRR.
Uno de esos factores podría ser el reflujo extraesofágico (REE).
Investigamos si los pacientes con RRP sufren más a menudo de EER.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Czech Republic
-
Ostrava-Poruba, Czech Republic, Chequia, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 1-75 años
- pacientes cooperantes con papilomatosis laríngea
- pacientes que toleran la sonda de impedancia
- consentimiento informado firmado, consentimiento con los exámenes
- grupo de control de pacientes con un quiste o pólipo de cuerda vocal (puntuación de hallazgo de reflujo 0-2) y/o pacientes indicados para aumento, medialización o lateralización de las cuerdas vocales
Criterio de exclusión:
- pacientes que no toleran el catéter de impedancia
- pacientes que no entienden el idioma checo
- pacientes que no proclaman su consentimiento con la inscripción en el estudio
- pacientes que no manifiestan su consentimiento con los exámenes previstos
- pacientes después del tratamiento quirúrgico de un tumor de las vías respiratorias o de la deglución
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Papilomatosis respiratoria recurrente
Pacientes con papilomatosis respiratoria recurrente (RRP) - recolección quirúrgica de muestra histológica de cuerdas vocales y comisura laríngea posterior, realización de análisis inmunohistoquímico - prueba de pepsina, VPH 6 y 11, virus del herpes simple (VHS) tipo 2, clamidia tracomasis y Evaluación de la displasia.
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Recolección de una muestra histológica de las cuerdas vocales y la comisura laríngea posterior
Análisis inmunohistoquímico - presencia de pepsina, HPV 6 y 11, HSV 2 y clamidia tracomasis
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Comparador activo: Quiste laríngeo - grupo de control
Pacientes con quiste laríngeo - toma quirúrgica de muestra histológica de cuerdas vocales y comisura laríngea posterior, realización de análisis inmunohistoquímico - prueba de pepsina y VPH 6 y 11, virus del herpes simple (VHS) tipo 2 y clamidia tracomasis.
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Recolección de una muestra histológica de las cuerdas vocales y la comisura laríngea posterior
Análisis inmunohistoquímico - presencia de pepsina, HPV 6 y 11, HSV 2 y clamidia tracomasis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de EER (porcentaje)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se evaluará la aparición de reflujo extraesofágico en ambos grupos de estudio.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de pepsina
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se valorará la presencia de pepsina (sí-no) en ambos grupos de estudio.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Derkay CS, Wiatrak B. Recurrent respiratory papillomatosis: a review. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7):1236-47. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816a7135.
- Gallagher TQ, Derkay CS. Recurrent respiratory papillomatosis: update 2008. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Dec;16(6):536-42. doi: 10.1097/MOO.0b013e328316930e.
- Gallagher TQ, Derkay CS. Pharmacotherapy of recurrent respiratory papillomatosis: an expert opinion. Expert Opin Pharmacother. 2009 Mar;10(4):645-55. doi: 10.1517/14656560902793530.
- Goon P, Sonnex C, Jani P, Stanley M, Sudhoff H. Recurrent respiratory papillomatosis: an overview of current thinking and treatment. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Feb;265(2):147-51. doi: 10.1007/s00405-007-0546-z. Epub 2007 Nov 29.
- Kashima HK, Shah F, Lyles A, Glackin R, Muhammad N, Turner L, Van Zandt S, Whitt S, Shah K. A comparison of risk factors in juvenile-onset and adult-onset recurrent respiratory papillomatosis. Laryngoscope. 1992 Jan;102(1):9-13. doi: 10.1288/00005537-199201000-00002.
- Maloney EM, Unger ER, Tucker RA, Swan D, Karem K, Todd NW, Reeves WC. Longitudinal measures of human papillomavirus 6 and 11 viral loads and antibody response in children with recurrent respiratory papillomatosis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jul;132(7):711-5. doi: 10.1001/archotol.132.7.711.
- Mammas IN, Sourvinos G, Spandidos DA. Human papilloma virus (HPV) infection in children and adolescents. Eur J Pediatr. 2009 Mar;168(3):267-73. doi: 10.1007/s00431-008-0882-z. Epub 2008 Dec 3.
- McKenna M, Brodsky L. Extraesophageal acid reflux and recurrent respiratory papilloma in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 May;69(5):597-605. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.11.021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Reaparición
- Reflujo gastroesofágico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones por virus del papiloma
- Papiloma
Otros números de identificación del estudio
- FNO-ENT-papilomatosis
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