Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagevendende respiratorisk papillomatose og ekstraøsofageal refluks

18. februar 2019 opdateret af: University Hospital Ostrava
Formålet med undersøgelsen var at afgøre, om patienter med recidiverende respiratorisk papillomatose (RRP) oftere lider af ekstra oesophageal refluks end patienter med larynxcyste (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Recidiverende respiratorisk papillomatose (RRP) er en kronisk virussygdom, som også rammer børn og voksne. Det er karakteriseret ved vækst af pladecelletumorer på slimhinden i fordøjelseskanalen, med forkærlighed for strubehovedet. Sygdommen er forårsaget af det humane papillomavirus (HPV). Men i modsætning til den lave forekomst af RRP er HPV-prævalens almindelig. Det er angivet, at andre faktorer kan bidrage til patogenesen af ​​RRP. En sådan faktor kan være ekstraøsofageal refluks (EER). Vi undersøgte, om patienter med RRP lider oftere af EER.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Ostrava-Poruba, Czech Republic, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 1-75 år
  • samarbejdende patienter med larynx papillomatose
  • patienter, der tolererer impedansprobe
  • underskrevet informeret samtykke, samtykke med undersøgelserne
  • kontrolgruppe af patienter med en cyste eller stemmebåndspolyp (refluksresultatscore 0-2) og/eller patienter indiceret til augmentation, medialisering eller lateralisering af stemmebåndene

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke tolererer impedanskateter
  • patienter, der ikke forstår tjekkisk sprog
  • patienter, der ikke erklærer samtykke ved tilmelding til undersøgelsen
  • patienter, der ikke erklærer samtykke til de planlagte undersøgelser
  • patienter efter kirurgisk behandling af tumor i synke- eller luftvejene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tilbagevendende respiratorisk papillomatose
Patienter med recidiverende respiratorisk papillomatose (RRP) - kirurgisk indsamling af histologisk prøve fra stemmebåndene og bageste larynxkommissur, udførelse af immunhistokemisk analyse - bevis for pepsin, HPV 6 og 11, herpes simplex virus (HSV) type 2, klamydia trachomasis, vurdering af dysplasien.
Procedure: Kirurgisk samling af histologisk prøve
Indsamling af en histologiprøve fra stemmebåndene og bageste larynxkommissur
Procedure: Udførelse af immunhistokemisk analyse
Immunhistokemisk analyse - tilstedeværelse af pepsin, HPV 6 og 11, HSV 2 og chlamydia trachomasis
Aktiv komparator: Laryngeal cyste - kontrolgruppe
Patienter med larynxcyste - kirurgisk indsamling af en histologisk prøve fra stemmebåndene og bageste larynxkommissur, udførelse af immunhistokemisk analyse - bevis for pepsin og HPV 6 og 11, herpes simplex virus (HSV) type 2 og chlamydia trachomasis.
Procedure: Kirurgisk samling af histologisk prøve
Indsamling af en histologiprøve fra stemmebåndene og bageste larynxkommissur
Procedure: Udførelse af immunhistokemisk analyse
Immunhistokemisk analyse - tilstedeværelse af pepsin, HPV 6 og 11, HSV 2 og chlamydia trachomasis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af EER (procent)
Tidsramme: 36 måneder
Forekomsten af ​​ekstra oesophageal refluks vil blive vurderet i begge undersøgelsesgrupper.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af pepsin
Tidsramme: 36 måneder
Tilstedeværelsen af ​​pepsin (ja-nej) vil blive vurderet i begge undersøgelsesgrupper.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNO-ENT-papilomatosis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende respiratorisk papillomatose

Kliniske forsøg med Kirurgisk samling af histologisk prøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner