Toistuva hengitysteiden papillomatoosi ja ekstraesofageaalinen refluksi
maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, kärsivätkö potilaat, joilla on toistuva respiratorinen papillomatoosi (RRP) useammin ruokatorven ekstrafluksista kuin potilaat, joilla on kurkunpään kysta (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva hengitysteiden papillomatoosi (RRP) on krooninen virussairaus, joka vaikuttaa sekä lapsiin että aikuisiin.
Sille on ominaista okasolukasvainten kasvu aerodigestiivisen kanavan limakalvolla, mieluiten kurkunpäälle.
Taudin aiheuttaa ihmisen papilloomavirus (HPV).
Toisin kuin RRP:n vähäinen ilmaantuvuus, HPV:n esiintyvyys on kuitenkin yleinen.
On osoitettu, että muut tekijät voivat myötävaikuttaa RRP:n patogeneesiin.
Yksi tällainen tekijä voi olla ruokatorven ulkopuolinen refluksi (EER).
Tutkimme, kärsivätkö RRP-potilaat useammin EER:stä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Czech Republic
-
Ostrava-Poruba, Czech Republic, Tšekki, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 1-75 vuotta
- yhteistyössä työskentelevät potilaat, joilla on kurkunpään papillomatoosi
- potilaat, jotka sietävät impedanssianturin
- allekirjoitettu tietoinen suostumus, suostumus tutkimuksiin
- kontrolliryhmä potilaista, joilla on kysta tai äänihuulipolyyppi (refluksilöydöspisteet 0–2) ja/tai potilaat, joille on aiheellista lisätä, medialisoida tai lateralisoida äänihuulet
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät siedä impedanssikatetria
- potilaita, jotka eivät ymmärrä tšekin kieltä
- potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
- potilaat, jotka eivät anna suostumustaan suunniteltuihin tutkimuksiin
- potilaille nielemis- tai hengitysteiden kasvaimen kirurgisen hoidon jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Toistuva hengitysteiden papillomatoosi
Potilaat, joilla on toistuva hengitysteiden papillomatoosi (RRP) - histologisen näytteen kirurginen otto äänihuulten ja kurkunpään takaosan kourusta, immunohistokemiallisen analyysin suorittaminen - todiste pepsiinistä, HPV 6 ja 11, herpes simplex -virus (HSV) tyyppi 2, klamydia trakomasis ja dysplasian arviointi.
|
Histologisen näytteen keräys äänihuulta ja kurkunpään takaosassa
Immunohistokemiallinen analyysi - pepsiinin, HPV 6:n ja HPV 11:n, HSV 2:n ja klamydia trakomasiksen esiintyminen
|
|
Active Comparator: Kurkunpään kysta - kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on kurkunpään kysta - histologisen näytteen kirurginen otto äänihuulta ja kurkunpään takapuolelta, immunohistokemiallinen analyysi - todiste pepsiinistä ja HPV 6:sta ja 11:stä, herpes simplex -viruksesta (HSV) tyyppi 2 ja klamydia trakomasis.
|
Histologisen näytteen keräys äänihuulta ja kurkunpään takaosassa
Immunohistokemiallinen analyysi - pepsiinin, HPV 6:n ja HPV 11:n, HSV 2:n ja klamydia trakomasiksen esiintyminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EER:n esiintyminen (prosentti)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ruokatorven lisärefluksin esiintyminen arvioidaan molemmissa tutkimusryhmissä.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pepsiinin läsnäolo
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Pepsiinin esiintyminen (kyllä-ei) arvioidaan molemmissa tutkimusryhmissä.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Derkay CS, Wiatrak B. Recurrent respiratory papillomatosis: a review. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7):1236-47. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816a7135.
- Gallagher TQ, Derkay CS. Recurrent respiratory papillomatosis: update 2008. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Dec;16(6):536-42. doi: 10.1097/MOO.0b013e328316930e.
- Gallagher TQ, Derkay CS. Pharmacotherapy of recurrent respiratory papillomatosis: an expert opinion. Expert Opin Pharmacother. 2009 Mar;10(4):645-55. doi: 10.1517/14656560902793530.
- Goon P, Sonnex C, Jani P, Stanley M, Sudhoff H. Recurrent respiratory papillomatosis: an overview of current thinking and treatment. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Feb;265(2):147-51. doi: 10.1007/s00405-007-0546-z. Epub 2007 Nov 29.
- Kashima HK, Shah F, Lyles A, Glackin R, Muhammad N, Turner L, Van Zandt S, Whitt S, Shah K. A comparison of risk factors in juvenile-onset and adult-onset recurrent respiratory papillomatosis. Laryngoscope. 1992 Jan;102(1):9-13. doi: 10.1288/00005537-199201000-00002.
- Maloney EM, Unger ER, Tucker RA, Swan D, Karem K, Todd NW, Reeves WC. Longitudinal measures of human papillomavirus 6 and 11 viral loads and antibody response in children with recurrent respiratory papillomatosis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jul;132(7):711-5. doi: 10.1001/archotol.132.7.711.
- Mammas IN, Sourvinos G, Spandidos DA. Human papilloma virus (HPV) infection in children and adolescents. Eur J Pediatr. 2009 Mar;168(3):267-73. doi: 10.1007/s00431-008-0882-z. Epub 2008 Dec 3.
- McKenna M, Brodsky L. Extraesophageal acid reflux and recurrent respiratory papilloma in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 May;69(5):597-605. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.11.021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Toistuminen
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Hengitysteiden infektiot
- Papilloomavirusinfektiot
- Papillooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNO-ENT-papilomatosis
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .