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Papillomatose respiratoire récurrente et reflux extra-oesophagien

18 février 2019 mis à jour par: University Hospital Ostrava
Le but de l'étude était de déterminer si les patients atteints de papillomatose respiratoire récurrente (PRR) souffrent plus souvent de reflux extra-œsophagien que les patients atteints de kyste laryngé (groupe témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La papillomatose respiratoire récurrente (PRR) est une maladie virale chronique qui touche aussi bien les enfants que les adultes. Elle se caractérise par la croissance de tumeurs épidermoïdes sur la muqueuse des voies aérodigestives, avec une prédilection pour le larynx. La maladie est causée par le papillomavirus humain (HPV). Cependant, contrairement à la faible incidence de la RRP, la prévalence du VPH est courante. Il est indiqué que d'autres facteurs peuvent contribuer à la pathogenèse de la RRP. Un de ces facteurs pourrait être le reflux extra-oesophagien (EER). Nous avons recherché si les patients atteints de RRP souffraient plus souvent d'EER.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Czech Republic
      • Ostrava-Poruba, Czech Republic, Tchéquie, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 1-75 ans
  • patients coopérants atteints de papillomatose laryngée
  • patients tolérant la sonde d'impédance
  • consentement éclairé signé, consentement aux examens
  • groupe témoin de patients présentant un kyste ou un polype des cordes vocales (score de découverte de reflux 0-2) et/ou des patients indiqués pour une augmentation, une médialisation ou une latéralisation des cordes vocales

Critère d'exclusion:

  • cathéter d'impédance non tolérant pour les patients
  • patients qui ne comprennent pas la langue tchèque
  • les patients qui ne proclament pas leur consentement à l'inscription à l'étude
  • les patients qui ne proclament pas leur consentement aux examens prévus
  • patients après traitement chirurgical d'une tumeur de la déglutition ou des voies respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Papillomatose respiratoire récurrente
Patients atteints de papillomatose respiratoire récurrente (RRP) - prélèvement chirurgical d'échantillons histologiques des cordes vocales et de la commissure laryngée arrière, réalisation d'une analyse immunohistochimique - preuve de pepsine, HPV 6 et 11, virus de l'herpès simplex (HSV) de type 2, trachome à chlamydia et Bilan de la dysplasie.
Procédure: Prélèvement chirurgical de spécimen histologique
Prélèvement d'un spécimen histologique des cordes vocales et de la commissure laryngée arrière
Procédure: Performance de l'analyse immunohistochimique
Analyse immunohistochimique - présence de pepsine, HPV 6 et 11, HSV 2 et chlamydia trachome
Comparateur actif: Kyste laryngé - groupe témoin
Patients atteints de kyste laryngé - prélèvement chirurgical d'un échantillon histologique des cordes vocales et de la commissure laryngée arrière, réalisation d'une analyse immunohistochimique - preuve de pepsine et HPV 6 et 11, virus herpès simplex (HSV) type 2 et trachome à chlamydia.
Procédure: Prélèvement chirurgical de spécimen histologique
Prélèvement d'un spécimen histologique des cordes vocales et de la commissure laryngée arrière
Procédure: Performance de l'analyse immunohistochimique
Analyse immunohistochimique - présence de pepsine, HPV 6 et 11, HSV 2 et chlamydia trachome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de l'EER (pourcentage)
Délai: 36 mois
La survenue d'un reflux extra-oesophagien sera évaluée dans les deux groupes d'étude.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de pepsine
Délai: 36 mois
La présence de pepsine (oui-non) sera évaluée dans les deux groupes d'étude.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Première publication (Estimation)

30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNO-ENT-papilomatosis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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