Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terugkerende respiratoire papillomatose en extra-oesofageale reflux

18 februari 2019 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava
Het doel van de studie was om te bepalen of patiënten met recidiverende respiratoire papillomatose (RRP) vaker last hebben van extra-oesofageale reflux dan patiënten met larynxcyste (controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Terugkerende respiratoire papillomatose (RRP) is een chronische virale ziekte die zowel kinderen als volwassenen treft. Het wordt gekenmerkt door de groei van plaveiselceltumoren op de slijmvliezen van het spijsverteringskanaal, met voorkeur voor het strottenhoofd. De ziekte wordt veroorzaakt door het humaan papillomavirus (HPV). In tegenstelling tot de lage incidentie van RRP is HPV-prevalentie echter gebruikelijk. Er wordt aangegeven dat andere factoren kunnen bijdragen aan de pathogenese van RRP. Een van die factoren kan extra-oesofageale reflux (EER) zijn. We onderzochten of patiënten met RRP vaker last hebben van EER.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Czech Republic
      • Ostrava-Poruba, Czech Republic, Tsjechië, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 1-75 jaar
  • meewerkende patiënten met laryngeale papillomatose
  • patiënten die impedantiesonde tolereren
  • ondertekende geïnformeerde toestemming, toestemming met de onderzoeken
  • controlegroep van patiënten met een cyste of stembandpoliep (reflux-vindingscore 0-2) en/of patiënten geïndiceerd voor augmentatie, medialisatie of lateralisatie van de stembanden

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten niet-tolerante impedantiekatheter
  • patiënten die de Tsjechische taal niet verstaan
  • patiënten die geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  • patiënten die geen toestemming geven voor de geplande onderzoeken
  • patiënten na chirurgische behandeling van tumor van de slik- of luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Terugkerende respiratoire papillomatose
Patiënten met recidiverende respiratoire papillomatose (RRP) - chirurgische verzameling van histologiemonsters van de stembanden en achterste larynxcommissuur, uitvoering van immunohistochemische analyse - bewijs van pepsine, HPV 6 en 11, herpes simplex virus (HSV) type 2, chlamydia trachomasis, en beoordeling van de dysplasie.
Procedure: Chirurgische verzameling van histologisch specimen
Verzameling van een histologisch exemplaar van de stembanden en de achterste larynxcommissuur
Procedure: Uitvoering van immunohistochemische analyse
Immunohistochemische analyse - aanwezigheid van pepsine, HPV 6 en 11, HSV 2 en chlamydia trachomasis
Actieve vergelijker: Larynxcyste - controlegroep
Patiënten met larynxcyste - chirurgische verzameling van een histologisch monster van de stembanden en achterste larynxcommissuur, uitvoering van immunohistochemische analyse - bewijs van pepsine en HPV 6 en 11, herpes simplex-virus (HSV) type 2 en chlamydia trachomasis.
Procedure: Chirurgische verzameling van histologisch specimen
Verzameling van een histologisch exemplaar van de stembanden en de achterste larynxcommissuur
Procedure: Uitvoering van immunohistochemische analyse
Immunohistochemische analyse - aanwezigheid van pepsine, HPV 6 en 11, HSV 2 en chlamydia trachomasis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van EER (percentage)
Tijdsspanne: 36 maanden
Het optreden van extra-oesofageale reflux zal in beide onderzoeksgroepen worden beoordeeld.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van pepsine
Tijdsspanne: 36 maanden
De aanwezigheid van pepsine (ja-nee) wordt in beide onderzoeksgroepen beoordeeld.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNO-ENT-papilomatosis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren