Papilomatose Respiratória Recorrente e Refluxo Extraesofágico
18 de fevereiro de 2019 atualizado por: University Hospital Ostrava
O objetivo do estudo foi determinar se os pacientes com papilomatose respiratória recorrente (PRR) sofrem de refluxo extraesofágico com mais frequência do que os pacientes com cisto laríngeo (grupo controle).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A papilomatose respiratória recorrente (PRR) é uma doença viral crônica, que afeta crianças e adultos.
Caracteriza-se pelo crescimento de tumores de células escamosas na mucosa do trato aerodigestivo, com predileção pela laringe.
A doença é causada pelo papilomavírus humano (HPV).
No entanto, em contraste com a baixa incidência de PRR, a prevalência de HPV é comum.
É indicado que outros fatores podem contribuir para a patogênese da PRR.
Um desses fatores pode ser o refluxo extraesofágico (REE).
Investigamos se pacientes com PRR sofrem mais frequentemente de EER.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Czech Republic
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Ostrava-Poruba, Czech Republic, Tcheca, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 1-75 anos
- pacientes cooperantes com papilomatose laríngea
- pacientes tolerando sonda de impedância
- consentimento informado assinado, consentimento com os exames
- grupo controle de pacientes com cisto ou pólipo de prega vocal (escore de achado de refluxo 0-2) e/ou pacientes indicados para aumento, medialização ou lateralização das pregas vocais
Critério de exclusão:
- paciente cateter de impedância não tolerante
- pacientes que não entendem a língua tcheca
- pacientes que não proclamam consentimento com inscrição no estudo
- pacientes que não declaram consentimento com os exames planejados
- pacientes após tratamento cirúrgico de tumor da deglutição ou trato respiratório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Papilomatose respiratória recorrente
Pacientes com papilomatose respiratória recorrente (PRR) - coleta cirúrgica de espécime histológico das cordas vocais e comissura laríngea posterior, realização de análise imuno-histoquímica - comprovação de pepsina, HPV 6 e 11, vírus herpes simplex (HSV) tipo 2, Chlamydia trachomasis e avaliação da displasia.
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Coleta de espécime histológico das cordas vocais e comissura laríngea posterior
Análise imuno-histoquímica - presença de pepsina, HPV 6 e 11, HSV 2 e Chlamydia trachomasis
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Comparador Ativo: Cisto laríngeo - grupo controle
Pacientes com cisto laríngeo - coleta cirúrgica de espécime histológico das cordas vocais e comissura laríngea posterior, realização de análise imuno-histoquímica - prova de pepsina e HPV 6 e 11, vírus herpes simplex (HSV) tipo 2 e clamídia tracomase.
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Coleta de espécime histológico das cordas vocais e comissura laríngea posterior
Análise imuno-histoquímica - presença de pepsina, HPV 6 e 11, HSV 2 e Chlamydia trachomasis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de EER (porcentagem)
Prazo: 36 meses
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A ocorrência de refluxo extraesofágico será avaliada em ambos os grupos de estudo.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de pepsina
Prazo: 36 meses
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A presença de pepsina (sim-não) será avaliada em ambos os grupos de estudo.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Derkay CS, Wiatrak B. Recurrent respiratory papillomatosis: a review. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7):1236-47. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816a7135.
- Gallagher TQ, Derkay CS. Recurrent respiratory papillomatosis: update 2008. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Dec;16(6):536-42. doi: 10.1097/MOO.0b013e328316930e.
- Gallagher TQ, Derkay CS. Pharmacotherapy of recurrent respiratory papillomatosis: an expert opinion. Expert Opin Pharmacother. 2009 Mar;10(4):645-55. doi: 10.1517/14656560902793530.
- Goon P, Sonnex C, Jani P, Stanley M, Sudhoff H. Recurrent respiratory papillomatosis: an overview of current thinking and treatment. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Feb;265(2):147-51. doi: 10.1007/s00405-007-0546-z. Epub 2007 Nov 29.
- Kashima HK, Shah F, Lyles A, Glackin R, Muhammad N, Turner L, Van Zandt S, Whitt S, Shah K. A comparison of risk factors in juvenile-onset and adult-onset recurrent respiratory papillomatosis. Laryngoscope. 1992 Jan;102(1):9-13. doi: 10.1288/00005537-199201000-00002.
- Maloney EM, Unger ER, Tucker RA, Swan D, Karem K, Todd NW, Reeves WC. Longitudinal measures of human papillomavirus 6 and 11 viral loads and antibody response in children with recurrent respiratory papillomatosis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jul;132(7):711-5. doi: 10.1001/archotol.132.7.711.
- Mammas IN, Sourvinos G, Spandidos DA. Human papilloma virus (HPV) infection in children and adolescents. Eur J Pediatr. 2009 Mar;168(3):267-73. doi: 10.1007/s00431-008-0882-z. Epub 2008 Dec 3.
- McKenna M, Brodsky L. Extraesophageal acid reflux and recurrent respiratory papilloma in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 May;69(5):597-605. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.11.021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Recorrência
- Refluxo gastroesofágico
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções por Papilomavírus
- Papiloma
Outros números de identificação do estudo
- FNO-ENT-papilomatosis
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