Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recidivující respirační papilomatóza a extraezofageální reflux

18. února 2019 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Cílem studie bylo zjistit, zda pacienti s recidivující respirační papilomatózou (RRP) trpí extraezofageálním refluxem častěji než pacienti s laryngeální cystou (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Recidivující respirační papilomatóza (RRP) je chronické virové onemocnění, které postihuje děti i dospělé. Je charakterizován růstem spinocelulárních tumorů na sliznici aerodigestivního traktu s predilekcí pro hrtan. Toto onemocnění je způsobeno lidským papilomavirem (HPV). Na rozdíl od nízkého výskytu RRP je však prevalence HPV běžná. Ukazuje se, že k patogenezi RRP mohou přispívat i další faktory. Jedním z takových faktorů může být extraezofageální reflux (EER). Zjišťovali jsme, zda pacienti s RRP trpí častěji EER.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Czech Republic
      • Ostrava-Poruba, Czech Republic, Česko, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 1-75 let
  • spolupracující pacienti s laryngeální papilomatózou
  • pacienti tolerující impedanční sondu
  • podepsaný informovaný souhlas, souhlas s vyšetřeními
  • kontrolní skupina pacientů s cystou nebo polypem hlasivek (refluxní nález skóre 0-2) a/nebo pacientů indikovaných k augmentaci, medializaci nebo lateralizaci hlasivek

Kritéria vyloučení:

  • pacienti netolerující impedanční katétr
  • pacientů, kteří nerozumí českému jazyku
  • pacientů, kteří neprohlásí souhlas se zařazením do studie
  • pacientů, kteří neproklamují souhlas s plánovanými vyšetřeními
  • pacientů po chirurgické léčbě nádoru polykacího nebo dýchacího traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Recidivující respirační papilomatóza
Pacienti s recidivující respirační papilomatózou (RRP) - chirurgický odběr histologického vzorku z hlasivek a zadní laryngeální komisury, provedení imunohistochemického rozboru - průkaz pepsinu, HPV 6 a 11, virus herpes simplex (HSV) typu 2, chlamydie trachomáza a posouzení dysplazie.
Postup: Chirurgický odběr histologického vzorku
Odběr histologického vzorku z hlasivek a zadní laryngeální komisury
Postup: Provádění imunohistochemické analýzy
Imunohistochemická analýza - přítomnost pepsinu, HPV 6 a 11, HSV 2 a chlamydia trachomáza
Aktivní komparátor: Laryngeální cysta - kontrolní skupina
Pacienti s laryngeální cystou - chirurgický odběr histologického preparátu z hlasivek a zadní laryngeální komisury, provedení imunohistochemického rozboru - průkaz pepsinu a HPV 6 a 11, virus herpes simplex (HSV) typu 2 a chlamydie trachomáza.
Postup: Chirurgický odběr histologického vzorku
Odběr histologického vzorku z hlasivek a zadní laryngeální komisury
Postup: Provádění imunohistochemické analýzy
Imunohistochemická analýza - přítomnost pepsinu, HPV 6 a 11, HSV 2 a chlamydia trachomáza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt EER (v procentech)
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt extraezofageálního refluxu bude hodnocen v obou sledovaných skupinách.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost pepsinu
Časové okno: 36 měsíců
Přítomnost pepsinu (ano-ne) bude hodnocena v obou studijních skupinách.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNO-ENT-papilomatosis

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekurentní respirační papilomatóza

Klinické studie na Chirurgický odběr histologického vzorku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit