Papillomatosi respiratoria ricorrente e reflusso extraesofageo
18 febbraio 2019 aggiornato da: University Hospital Ostrava
Lo scopo dello studio era determinare se i pazienti con papillomatosi respiratoria ricorrente (RRP) soffrissero di reflusso extraesofageo più spesso rispetto ai pazienti con cisti laringea (gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La papillomatosi respiratoria ricorrente (RRP) è una malattia virale cronica, che colpisce anche bambini e adulti.
È caratterizzata dalla crescita di tumori a cellule squamose sulla mucosa del tratto aerodigestivo, con predilezione per la laringe.
La malattia è causata dal papillomavirus umano (HPV).
Tuttavia, in contrasto con la bassa incidenza di RRP, la prevalenza di HPV è comune.
È indicato che altri fattori possono contribuire alla patogenesi della RRP.
Uno di questi fattori potrebbe essere il reflusso extraesofageo (EER).
Abbiamo studiato se i pazienti con RRP soffrano più spesso di EER.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Czech Republic
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Ostrava-Poruba, Czech Republic, Cechia, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 1-75 anni
- pazienti cooperanti con papillomatosi laringea
- pazienti che tollerano la sonda di impedenza
- consenso informato firmato, consenso agli esami
- gruppo di controllo di pazienti con cisti o polipo delle corde vocali (reflusso che trova punteggio 0-2) e/o pazienti indicati per aumento, medializzazione o lateralizzazione delle corde vocali
Criteri di esclusione:
- pazienti che non tollerano il catetere di impedenza
- pazienti che non capiscono la lingua ceca
- pazienti che non dichiarano il consenso con l'arruolamento nello studio
- pazienti che non dichiarano il consenso agli esami previsti
- pazienti dopo il trattamento chirurgico del tumore della deglutizione o delle vie respiratorie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Papillomatosi respiratoria ricorrente
Pazienti con papillomatosi respiratoria ricorrente (RRP) - prelievo chirurgico di campioni istologici dalle corde vocali e dalla commessura laringea posteriore, esecuzione di analisi immunoistochimiche - prova di pepsina, HPV 6 e 11, virus herpes simplex (HSV) di tipo 2, tracomasi da clamidia e valutazione della displasia.
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Raccolta di un campione istologico delle corde vocali e della commessura laringea posteriore
Analisi immunoistochimica - presenza di pepsina, HPV 6 e 11, HSV 2 e tracomasi da clamidia
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Comparatore attivo: Cisti laringea - gruppo di controllo
Pazienti con cisti laringea - prelievo chirurgico di un campione istologico delle corde vocali e della commessura laringea posteriore, esecuzione dell'analisi immunoistochimica - prova di pepsina e HPV 6 e 11, herpes simplex virus (HSV) tipo 2 e chlamydia trachomasis.
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Raccolta di un campione istologico delle corde vocali e della commessura laringea posteriore
Analisi immunoistochimica - presenza di pepsina, HPV 6 e 11, HSV 2 e tracomasi da clamidia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di EER (percentuale)
Lasso di tempo: 36 mesi
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La presenza di reflusso extraesofageo sarà valutata in entrambi i gruppi di studio.
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di pepsina
Lasso di tempo: 36 mesi
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La presenza di pepsina (sì-no) sarà valutata in entrambi i gruppi di studio.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Derkay CS, Wiatrak B. Recurrent respiratory papillomatosis: a review. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7):1236-47. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816a7135.
- Gallagher TQ, Derkay CS. Recurrent respiratory papillomatosis: update 2008. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Dec;16(6):536-42. doi: 10.1097/MOO.0b013e328316930e.
- Gallagher TQ, Derkay CS. Pharmacotherapy of recurrent respiratory papillomatosis: an expert opinion. Expert Opin Pharmacother. 2009 Mar;10(4):645-55. doi: 10.1517/14656560902793530.
- Goon P, Sonnex C, Jani P, Stanley M, Sudhoff H. Recurrent respiratory papillomatosis: an overview of current thinking and treatment. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Feb;265(2):147-51. doi: 10.1007/s00405-007-0546-z. Epub 2007 Nov 29.
- Kashima HK, Shah F, Lyles A, Glackin R, Muhammad N, Turner L, Van Zandt S, Whitt S, Shah K. A comparison of risk factors in juvenile-onset and adult-onset recurrent respiratory papillomatosis. Laryngoscope. 1992 Jan;102(1):9-13. doi: 10.1288/00005537-199201000-00002.
- Maloney EM, Unger ER, Tucker RA, Swan D, Karem K, Todd NW, Reeves WC. Longitudinal measures of human papillomavirus 6 and 11 viral loads and antibody response in children with recurrent respiratory papillomatosis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jul;132(7):711-5. doi: 10.1001/archotol.132.7.711.
- Mammas IN, Sourvinos G, Spandidos DA. Human papilloma virus (HPV) infection in children and adolescents. Eur J Pediatr. 2009 Mar;168(3):267-73. doi: 10.1007/s00431-008-0882-z. Epub 2008 Dec 3.
- McKenna M, Brodsky L. Extraesophageal acid reflux and recurrent respiratory papilloma in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 May;69(5):597-605. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.11.021.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Malattie gastrointestinali
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da virus tumorali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Ricorrenza
- Reflusso gastroesofageo
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni da papillomavirus
- Papilloma
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNO-ENT-papilomatosis
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