Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återkommande respiratorisk papillomatos och extraesofageal reflux

18 februari 2019 uppdaterad av: University Hospital Ostrava
Syftet med studien var att avgöra om patienter med återkommande respiratorisk papillomatos (RRP) lider av extra esofageal reflux oftare än patienter med larynxcysta (kontrollgrupp).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Återkommande respiratorisk papillomatos (RRP) är en kronisk virussjukdom som även drabbar barn och vuxna. Det kännetecknas av tillväxt av skivepitelcellstumörer på slemhinnan i matsmältningskanalen, med förkärlek för struphuvudet. Sjukdomen orsakas av humant papillomvirus (HPV). Men i motsats till den låga incidensen av RRP är HPV-prevalensen vanlig. Det indikeras att andra faktorer kan bidra till patogenesen av RRP. En sådan faktor kan vara extraesofageal reflux (EER). Vi undersökte om patienter med RRP lider oftare av EER.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
    • Czech Republic
      • Ostrava-Poruba, Czech Republic, Tjeckien, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 1-75 år
  • samarbetande patienter med larynx papillomatos
  • patienter som tolererar impedanssond
  • undertecknat informerat samtycke, samtycke med undersökningarna
  • kontrollgrupp av patienter med en cysta eller stämbandspolyp (refluxresultat 0-2) och/eller patienter indikerade för förstärkning, medialisering eller lateralisering av stämbanden

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte tolererar impedanskateter
  • patienter som inte förstår tjeckiska språket
  • patienter som inte tillkännager samtycke med registreringen i studien
  • patienter som inte avger samtycke till de planerade undersökningarna
  • patienter efter kirurgisk behandling av tumör i svälj- eller luftvägarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Återkommande respiratorisk papillomatos
Patienter med återkommande respiratorisk papillomatos (RRP) - kirurgisk insamling av histologiskt prov från stämbanden och bakre larynxkommissur, utförandet av immunhistokemisk analys - bevis för pepsin, HPV 6 och 11, herpes simplex virus (HSV) typ 2, klamydia trachomasis, bedömning av dysplasin.
Procedur: Kirurgisk samling av histologiprov
Samling av ett histologiprov från stämbanden och bakre larynxkommissur
Procedur: Utförande av immunhistokemisk analys
Immunhistokemisk analys - förekomst av pepsin, HPV 6 och 11, HSV 2 och klamydia trachomasis
Aktiv komparator: Laryngeal cysta - kontrollgrupp
Patienter med larynxcysta - kirurgisk insamling av ett histologiskt prov från stämbanden och bakre larynxkommissur, utförandet av immunhistokemisk analys - bevis för pepsin och HPV 6 och 11, herpes simplex virus (HSV) typ 2 och klamydia trakomasi.
Procedur: Kirurgisk samling av histologiprov
Samling av ett histologiprov från stämbanden och bakre larynxkommissur
Procedur: Utförande av immunhistokemisk analys
Immunhistokemisk analys - förekomst av pepsin, HPV 6 och 11, HSV 2 och klamydia trachomasis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av EER (procent)
Tidsram: 36 månader
Förekomsten av extra esofageal reflux kommer att bedömas i båda studiegrupperna.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av pepsin
Tidsram: 36 månader
Förekomsten av pepsin (ja-nej) kommer att bedömas i båda studiegrupperna.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FNO-ENT-papilomatosis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera