二甲双胍预防发作性偏头痛 (MPEM) (MPEM)
2020年6月15日 更新者：Amaal J. Starling, M.D.、Mayo Clinic
二甲双胍预防发作性偏头痛：一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究
研究人员将在一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验中评估二甲双胍预防性治疗偏头痛的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这将是一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照、交叉研究。 研究人员将招募 40 名受试者。 将从门诊梅奥头痛诊所、梅奥妇女健康诊所、梅奥社区内科和梅奥诊所-亚利桑那州立大学神经病学诊所招募受试者。 头痛诊所聘用了 6 名头痛专家和 1 名研究员，足以支持这项研究和偏头痛患者的招募。
在研究入组前，患者将接受 2 小时的口服葡萄糖耐量试验，以确认没有糖尿病。
然后受试者将记录头痛日记 4 周以确定基线特征，包括每月偏头痛天数、每月中度至重度头痛天数以及每月急性药物使用天数。 4 周的基线期之后是 2 个治疗期，每个治疗期 12 周，间隔为 4 周的清除期（总研究持续时间，32 周）。 在为期 12 周的治疗期间，受试者将每天两次接受二甲双胍 500mg 或每天两次匹配的安慰剂。
受试者将进行 7 次研究访问。 常规实验室研究和妊娠试验将在入组时和第 20 周进行。 肾功能或肝功能异常将排除受试者。 怀孕将排除受试者。 7 次就诊中的 3 次将进行全身检查和神经系统检查。 在每次就诊时，受试者将接受药物治疗直至下一次就诊。 头痛日记将用于试验。 对于受试者出现任何类型头痛的每一天，她或他将记录头痛特征、相关特征和使用的药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 根据国际头痛疾病分类-IIIb 诊断有先兆或无先兆的偏头痛 > 1 年
排除标准：
- 糖尿病或多囊卵巢综合征的诊断
- 过度使用急性偏头痛治疗
- 未能对 3 类或更多类预防性药物治疗作出反应
- 基线日记阶段开始后 2 个月内偏头痛预防药物剂量的变化
- 重大躯体或精神疾病
- 已知酒精或其他物质滥用
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：首先是二甲双胍，然后是匹配的安慰剂
受试者将被随机分配到二甲双胍组，治疗 12 周，治疗之间有 4 周的清除期，然后用匹配的安慰剂治疗 12 周。
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二甲双胍 500mg 每天两次
每天两次匹配安慰剂
其他名称：
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实验性的：首先匹配安慰剂，然后是二甲双胍
受试者将被随机分配到匹配的安慰剂组，治疗 12 周，治疗之间有 4 周的清除期，然后用二甲双胍治疗 12 周。
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二甲双胍 500mg 每天两次
每天两次匹配安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛天
大体时间：基线到研究结束共约 32 周
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中度和重度头痛总天数
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基线到研究结束共约 32 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用二甲双胍后偏头痛天数减少超过 50%
大体时间：12周
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使用二甲双胍后偏头痛减少至少 50% 的患者百分比。
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12周
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不良事件
大体时间：基线到研究结束共约 32 周
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发生治疗相关不良事件的受试者总数
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基线到研究结束共约 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Amaal J Starling, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月29日
首次发布 (估计)
2015年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月15日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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