Metformiini episodisen migreenin ehkäisyyn (MPEM) (MPEM)
Metformiini episodisen migreenin ehkäisyyn: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus. Tutkijat rekisteröivät 40 tutkittavaa. Tutkittavat rekrytoidaan avohoidosta Mayo Headache Clinic, Mayo Women's Health Clinic, Mayo Community Internal Medicine ja Mayo Clinic - Arizona State University Neurology Clinic. Päänsärkyklinikalla työskentelee 6 päänsärkyasiantuntijaa ja 1 stipendiaatti, mikä riittää tukemaan tätä tutkimusta ja migreenipotilaiden rekrytointia.
Ennen tutkimukseen ilmoittautumista potilaille tehdään 2 tunnin suun kautta otettava glukoositoleranssitesti diabeteksen puuttumisen varmistamiseksi.
Koehenkilöt pitävät sitten päänsärkypäiväkirjaa 4 viikon ajan määrittääkseen lähtötilanteen ominaisuudet, mukaan lukien migreenipäivien lukumäärä kuukaudessa, kohtalaisen tai vaikean päänsäryn päivien lukumäärä kuukaudessa ja päivien lukumäärä kuukaudessa, jolloin akuutti lääkitys on käytetty. 4 viikon perusjaksoa seuraa kaksi 12 viikon hoitojaksoa, jotka erottaa 4 viikon pesujakso (tutkimuksen kokonaiskesto, 32 viikkoa). 12 viikon hoitojakson aikana koehenkilöt saavat joko metformiinia 500 mg kahdesti vuorokaudessa tai vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä.
Aineilla on 7 opintokäyntiä. Rutiinilaboratoriotutkimukset ja raskaustesti tehdään ilmoittautumisen yhteydessä ja viikolla 20. Munuaisten tai maksan epänormaali toiminta sulkee pois koehenkilöt. Raskaus sulkee pois aiheet. Yleiset ja neurologiset tutkimukset tehdään kolmella 7 käynnistä. Jokaisella käynnillä koehenkilöt saavat lääkitystä seuraavaan käyntiin asti. Kokeessa käytetään päänsärkypäiväkirjaa. Joka päivä, jolloin koehenkilöllä on minkä tahansa tyyppinen päänsärky, hän kirjaa päänsäryn ominaisuudet, niihin liittyvät ominaisuudet ja käytetyt lääkkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65 vuotta
- migreenidiagnoosi auralla tai ilman auraa yli vuoden ajan kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen IIIb mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes mellituksen tai munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän diagnoosi
- akuutin migreenin hoitojen liikakäyttö
- ei reagoi 3 tai useampaan ennaltaehkäisevään lääkehoitoon
- migreeniä ehkäisevän lääkkeen annoksen muuttaminen 2 kuukauden sisällä päiväkirjavaiheen aloittamisesta
- merkittävä somaattinen tai psykiatrinen sairaus
- tunnettu alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö
- raskaana tai imettävänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin metformiini, sitten vastaava lumelääke
Koehenkilöt satunnaistetaan metformiiniryhmään, heitä hoidetaan 12 viikon ajan 4 viikon huuhtoutumisjaksolla hoitojen välillä, minkä jälkeen hoidetaan vastaavalla lumelääkettä 12 viikon ajan.
|
Metformiini 500 mg kahdesti päivässä
Vastaava Placebo kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ensin plasebo, sitten metformiini
Koehenkilöt satunnaistetaan vastaavaan lumelääkeryhmään, heitä hoidetaan 12 viikon ajan 4 viikon pesujaksolla hoitojen välillä, minkä jälkeen heitä hoidetaan metformiinilla 12 viikon ajan.
|
Metformiini 500 mg kahdesti päivässä
Vastaava Placebo kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäivät
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti yhteensä noin 32 viikkoa
|
Keskivaikeiden ja voimakkaiden päänsärkyjen päivien kokonaismäärä
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti yhteensä noin 32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurempi kuin >50 % vähennys migreenipäivien määrässä metformiinilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden migreenit vähenivät vähintään 50 % metformiinilla.
|
12 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti yhteensä noin 32 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti yhteensä noin 32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amaal J Starling, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-000422
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .