Метформин для профилактики эпизодической мигрени (MPEM) (MPEM)
Метформин для профилактики эпизодической мигрени: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое перекрестное исследование. Исследователи наберут 40 испытуемых. Субъекты будут набраны из амбулаторной клиники головной боли Майо, клиники женского здоровья Мэйо, общинной медицины внутренних органов Мэйо и клиники неврологии Университета штата Аризона. В Клинике головной боли работают 6 специалистов по головной боли и 1 научный сотрудник, что достаточно для поддержки этого исследования и набора пациентов с мигренью.
Перед включением в исследование пациенты проходят 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе, чтобы подтвердить отсутствие сахарного диабета.
Затем субъекты будут вести дневник головной боли в течение 4 недель, чтобы установить исходные характеристики, включая количество дней с мигренью в месяц, количество дней с головной болью от умеренной до сильной в месяц и количество дней в месяц острого приема лекарств. За 4-недельным исходным периодом следуют 2 периода лечения по 12 недель каждый, разделенные периодом вымывания продолжительностью 4 недели (общая продолжительность исследования 32 недели). В течение 12-недельного периода лечения субъекты будут получать либо метформин по 500 мг два раза в день, либо соответствующее плацебо два раза в день.
Субъекты будут иметь 7 ознакомительных визитов. Обычные лабораторные исследования и тест на беременность будут проводиться при зачислении и на 20-й неделе. Аномальная функция почек или печени исключает субъектов. Беременность исключает предметы. Общий и неврологический осмотры будут проводиться во время 3 из 7 посещений. При каждом посещении субъекты будут получать лекарства на период до следующего посещения. Для исследования будет использоваться дневник головной боли. Для каждого дня, когда у субъекта возникает головная боль любого типа, он или она будут записывать характеристики головной боли, связанные с ней особенности и используемые лекарства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-65 лет
- диагноз мигрени с аурой или без нее в течение более 1 года в соответствии с Международной классификацией головных болей-IIIb
Критерий исключения:
- диагноз сахарный диабет или синдром поликистозных яичников
- злоупотребление лекарствами от острой мигрени
- отсутствие ответа на 3 или более классов профилактического лекарственного лечения
- изменение дозы препарата для профилактики мигрени в течение 2 месяцев после начала фазы дневника исходного уровня
- серьезное соматическое или психическое заболевание
- известное злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами
- беременные или кормящие грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала метформин, затем соответствующее плацебо
Субъекты будут рандомизированы в группу метформина, пролечены в течение 12 недель с 4-недельным периодом вымывания между курсами лечения, а затем пролечены соответствующим плацебо в течение 12 недель.
|
Метформин 500 мг два раза в день
Соответствие плацебо два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сначала соответствует плацебо, затем метформин
Субъекты будут рандомизированы в соответствующую группу плацебо, пролечены в течение 12 недель с 4-недельным периодом вымывания между курсами лечения, а затем пролечены метформином в течение 12 недель.
|
Метформин 500 мг два раза в день
Соответствие плацебо два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни головной боли
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования в общей сложности примерно 32 недели
|
Общее количество дней с умеренной и сильной головной болью
|
От исходного уровня до конца исследования в общей сложности примерно 32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение количества дней с мигренью более чем на 50 % при приеме метформина
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент пациентов, у которых мигрень уменьшилась не менее чем на 50% на фоне приема метформина.
|
12 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования в общей сложности примерно 32 недели
|
Общее количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
|
От исходного уровня до конца исследования в общей сложности примерно 32 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amaal J Starling, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-000422
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .