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Metformina per la prevenzione dell'emicrania episodica (MPEM) (MPEM)

15 giugno 2020 aggiornato da: Amaal J. Starling, M.D., Mayo Clinic

Metformina per la prevenzione dell'emicrania episodica: uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

I ricercatori valuteranno la sicurezza e l'efficacia della metformina per il trattamento preventivo dell'emicrania in uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio incrociato monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Gli investigatori registreranno 40 soggetti. I soggetti saranno reclutati dalla Mayo Headache Clinic ambulatoriale, dalla Mayo Women's Health Clinic, dalla Mayo Community Internal Medicine e dalla Mayo Clinic- Arizona State University Neurology Clinic. La Headache Clinic impiega 6 specialisti del mal di testa e 1 borsista che è personale sufficiente per supportare questo studio e il reclutamento di pazienti con emicrania.

Prima dell'arruolamento nello studio, i pazienti saranno sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore per confermare l'assenza di diabete mellito.

I soggetti terranno quindi un diario del mal di testa per 4 settimane per stabilire le caratteristiche di base, incluso il numero di giorni di emicrania al mese, il numero di giorni di mal di testa da moderato a grave al mese e il numero di giorni al mese di uso acuto di farmaci. Il periodo basale di 4 settimane sarà seguito da 2 periodi di trattamento di 12 settimane ciascuno, separati da un periodo di sospensione di 4 settimane (durata totale dello studio, 32 settimane). Per i periodi di trattamento di 12 settimane, i soggetti riceveranno metformina 500 mg due volte al giorno o placebo corrispondente due volte al giorno.

I soggetti avranno 7 visite di studio. Gli studi di laboratorio di routine e un test di gravidanza verranno eseguiti all'arruolamento e alla settimana 20. La funzionalità renale o epatica anormale escluderà i soggetti. La gravidanza escluderà i soggetti. Gli esami generali e neurologici verranno eseguiti durante 3 delle 7 visite. Ad ogni visita, i soggetti riceveranno farmaci per il periodo fino alla visita successiva. Per il processo verrà utilizzato un diario del mal di testa. Per ogni giorno in cui il soggetto ha un mal di testa di qualsiasi tipo, registrerà le caratteristiche del mal di testa, le caratteristiche associate e i farmaci usati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-65 anni
  2. una diagnosi di emicrania con o senza aura da >1 anno secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee-IIIb

Criteri di esclusione:

  1. una diagnosi di diabete mellito o sindrome dell'ovaio policistico
  2. uso eccessivo di trattamenti per l'emicrania acuta
  3. mancata risposta a 3 o più classi di trattamenti farmacologici preventivi
  4. modifica della dose di farmaci per la prevenzione dell'emicrania entro 2 mesi dall'inizio della fase del diario di riferimento
  5. malattia somatica o psichiatrica significativa
  6. noto abuso di alcol o altre sostanze
  7. gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima la metformina, poi il placebo corrispondente
I soggetti saranno randomizzati nel gruppo metformina, trattati per 12 settimane con un periodo di interruzione di 4 settimane tra i trattamenti, quindi trattati con placebo corrispondente per 12 settimane.
Droga: Metformina
Metformina 500 mg due volte al giorno
Droga: Placebo abbinato
Matching Placebo due volte al giorno
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Abbinare prima il placebo, poi la metformina
I soggetti saranno randomizzati nel gruppo placebo corrispondente, trattati per 12 settimane con un periodo di washout di 4 settimane tra i trattamenti, quindi trattati con metformina per 12 settimane.
Droga: Metformina
Metformina 500 mg due volte al giorno
Droga: Placebo abbinato
Matching Placebo due volte al giorno
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di mal di testa
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio per un totale di circa 32 settimane
Numero totale di giorni di cefalea moderata e grave
Basale fino alla fine dello studio per un totale di circa 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione superiore al 50% dei giorni di emicrania con metformina
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti la cui emicrania si è ridotta di almeno il 50% con metformina.
12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio per un totale di circa 32 settimane
Numero totale di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento
Basale fino alla fine dello studio per un totale di circa 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Amaal J Starling, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-000422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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