Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Metformin zur Prävention episodischer Migräne (MPEM) (MPEM)

15. Juni 2020 aktualisiert von: Amaal J. Starling, M.D., Mayo Clinic

Metformin zur Prävention episodischer Migräne: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie

Die Prüfärzte werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Metformin zur vorbeugenden Behandlung von Migräne in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie. Die Ermittler werden 40 Probanden einschreiben. Die Probanden werden aus der ambulanten Mayo Headache Clinic, der Mayo Women's Health Clinic, der Mayo Community Internal Medicine und der Mayo Clinic - Arizona State University Neurology Clinic rekrutiert. Die Kopfschmerzklinik beschäftigt 6 Kopfschmerzspezialisten und 1 Mitarbeiter, was ausreichend Personal ist, um diese Studie und die Rekrutierung von Patienten mit Migräne zu unterstützen.

Vor der Aufnahme in die Studie werden die Patienten einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest unterzogen, um das Fehlen von Diabetes mellitus zu bestätigen.

Die Probanden führen dann 4 Wochen lang ein Kopfschmerztagebuch, um Basislinienmerkmale zu ermitteln, einschließlich der Anzahl der Migränetage pro Monat, der Anzahl der Tage mit mäßigen bis schweren Kopfschmerzen pro Monat und der Anzahl der Tage pro Monat der akuten Medikamenteneinnahme. Auf die 4-wöchige Baseline-Periode folgen 2 Behandlungsperioden von jeweils 12 Wochen, die durch eine Auswaschphase von 4 Wochen getrennt sind (Gesamtstudiendauer 32 Wochen). Während der 12-wöchigen Behandlungsperioden erhalten die Probanden entweder zweimal täglich 500 mg Metformin oder zweimal täglich ein passendes Placebo.

Die Probanden haben 7 Studienbesuche. Bei der Einschreibung und in Woche 20 werden routinemäßige Laboruntersuchungen und ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Abnormale Nieren- oder Leberfunktion schließt Probanden aus. Schwangerschaft wird Themen ausschließen. Bei 3 der 7 Besuche werden allgemeine und neurologische Untersuchungen durchgeführt. Bei jedem Besuch erhalten die Probanden Medikamente für den Zeitraum bis zum nächsten Besuch. Für die Studie wird ein Kopfschmerztagebuch verwendet. Für jeden Tag, an dem die Person irgendwelche Kopfschmerzen hat, wird sie oder er die Kopfschmerzeigenschaften, die damit verbundenen Merkmale und die verwendeten Medikamente aufzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre
  2. eine Diagnose von Migräne mit oder ohne Aura für > 1 Jahr gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen-IIIb

Ausschlusskriterien:

  1. eine Diagnose von Diabetes mellitus oder polyzystischem Ovarialsyndrom
  2. Überbeanspruchung akuter Migränebehandlungen
  3. Nichtansprechen auf 3 oder mehr Klassen präventiver medikamentöser Behandlungen
  4. Änderung der Dosis von Migräne-vorbeugenden Medikamenten innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Baseline-Tagebuchphase
  5. schwere somatische oder psychiatrische Erkrankung
  6. bekannter Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen
  7. schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Metformin, dann passendes Placebo
Die Probanden werden in die Metformin-Gruppe randomisiert, 12 Wochen lang mit einer 4-wöchigen Auswaschphase zwischen den Behandlungen behandelt und dann 12 Wochen lang mit passendem Placebo behandelt.
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Passendes Placebo
Zweimal täglich passendes Placebo
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Zuerst passendes Placebo, dann Metformin
Die Probanden werden in die passende Placebogruppe randomisiert, 12 Wochen lang mit einer 4-wöchigen Auswaschphase zwischen den Behandlungen behandelt und dann 12 Wochen lang mit Metformin behandelt.
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Passendes Placebo
Zweimal täglich passendes Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende für insgesamt ca. 32 Wochen
Gesamtzahl der Tage mit mäßigen und starken Kopfschmerzen
Baseline bis Studienende für insgesamt ca. 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehr als >50 % weniger Migränetage unter Metformin
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, deren Migräne sich unter Metformin um mindestens 50 % verringerte.
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende für insgesamt ca. 32 Wochen
Gesamtzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Baseline bis Studienende für insgesamt ca. 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Amaal J Starling, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-000422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metformin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren