Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin for forebygging av episodisk migrene (MPEM) (MPEM)

15. juni 2020 oppdatert av: Amaal J. Starling, M.D., Mayo Clinic

Metformin for forebygging av episodisk migrene: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie

Etterforskerne vil evaluere sikkerheten og effekten av metformin for forebyggende behandling av migrene i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie. Etterforskerne vil registrere 40 forsøkspersoner. Emner vil bli rekruttert fra den polikliniske Mayo Headache Clinic, Mayo Women's Health Clinic, Mayo Community Internal Medicine og Mayo Clinic-Arizona State University Neurology Clinic. Hodepineklinikken har 6 hodepinespesialister og 1 stipendiat som er tilstrekkelig bemanning til å støtte denne studien og rekruttering av pasienter med migrene.

Før studieregistrering vil pasienter gjennomgå en 2-timers oral glukosetoleransetest for å bekrefte fravær av diabetes mellitus.

Forsøkspersonene vil deretter føre en hodepinedagbok i 4 uker for å etablere baseline-karakteristikker, inkludert antall migrenedager per måned, antall dager med moderat til alvorlig hodepine per måned og antall dager per måned med akutt medisinbruk. Den 4-ukers grunnlinjeperioden vil bli fulgt av 2 behandlingsperioder på 12 uker hver, atskilt av en utvaskingsperiode på 4 uker (total studievarighet, 32 uker). For de 12 uker lange behandlingsperiodene vil forsøkspersonene motta enten metformin 500 mg to ganger daglig eller tilsvarende placebo to ganger daglig.

Fagene vil ha 7 studiebesøk. Rutinemessige laboratoriestudier og en graviditetstest vil bli utført ved påmelding og uke 20. Unormal nyre- eller leverfunksjon vil ekskludere forsøkspersoner. Graviditet vil ekskludere forsøkspersoner. Generelle og nevrologiske undersøkelser vil bli utført under 3 av de 7 besøkene. Ved hvert besøk vil forsøkspersoner få medisiner i perioden frem til neste besøk. En hodepinedagbok vil bli brukt til rettssaken. For hver dag personen har hodepine av en hvilken som helst type, vil hun eller han registrere hodepinekarakteristikker, tilhørende funksjoner og medisiner som brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18-65 år
  2. en diagnose av migrene med eller uten aura i >1 år i henhold til International Classification of Headache Disorders-IIIb

Ekskluderingskriterier:

  1. en diagnose av diabetes mellitus eller polycystisk ovariesyndrom
  2. overforbruk av akutte migrenebehandlinger
  3. manglende respons på 3 eller flere klasser av forebyggende medikamentell behandling
  4. endring i dose av migreneforebyggende medisiner innen 2 måneder etter påbegynnelse av basislinjedagbokfasen
  5. betydelig somatisk eller psykiatrisk sykdom
  6. kjent alkohol eller annet rusmisbruk
  7. gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin først, deretter matchende placebo
Forsøkspersonene vil bli randomisert inn i Metformin-gruppen, behandlet i 12 uker med en 4 ukers utvaskingsperiode mellom behandlingene, deretter behandlet med matchende placebo i 12 uker.
Metformin 500 mg to ganger daglig
Matchende placebo to ganger daglig
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Match placebo først, deretter Metformin
Forsøkspersonene vil bli randomisert til den matchende placebogruppen, behandlet i 12 uker med en 4 ukers utvaskingsperiode mellom behandlingene, deretter behandlet med Metformin i 12 uker.
Metformin 500 mg to ganger daglig
Matchende placebo to ganger daglig
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine dager
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet i totalt ca. 32 uker
Totalt antall dager med moderat og alvorlig hodepine
Grunnlinje til slutten av studiet i totalt ca. 32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mer enn >50 % reduksjon i migrenedager på metformin
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av pasienter som fikk migrene redusert med minst 50 % på Metformin.
12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet i totalt ca. 32 uker
Totalt antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger
Grunnlinje til slutten av studiet i totalt ca. 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amaal J Starling, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere