- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02593097
Metformin for forebygging av episodisk migrene (MPEM) (MPEM)
Metformin for forebygging av episodisk migrene: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie. Etterforskerne vil registrere 40 forsøkspersoner. Emner vil bli rekruttert fra den polikliniske Mayo Headache Clinic, Mayo Women's Health Clinic, Mayo Community Internal Medicine og Mayo Clinic-Arizona State University Neurology Clinic. Hodepineklinikken har 6 hodepinespesialister og 1 stipendiat som er tilstrekkelig bemanning til å støtte denne studien og rekruttering av pasienter med migrene.
Før studieregistrering vil pasienter gjennomgå en 2-timers oral glukosetoleransetest for å bekrefte fravær av diabetes mellitus.
Forsøkspersonene vil deretter føre en hodepinedagbok i 4 uker for å etablere baseline-karakteristikker, inkludert antall migrenedager per måned, antall dager med moderat til alvorlig hodepine per måned og antall dager per måned med akutt medisinbruk. Den 4-ukers grunnlinjeperioden vil bli fulgt av 2 behandlingsperioder på 12 uker hver, atskilt av en utvaskingsperiode på 4 uker (total studievarighet, 32 uker). For de 12 uker lange behandlingsperiodene vil forsøkspersonene motta enten metformin 500 mg to ganger daglig eller tilsvarende placebo to ganger daglig.
Fagene vil ha 7 studiebesøk. Rutinemessige laboratoriestudier og en graviditetstest vil bli utført ved påmelding og uke 20. Unormal nyre- eller leverfunksjon vil ekskludere forsøkspersoner. Graviditet vil ekskludere forsøkspersoner. Generelle og nevrologiske undersøkelser vil bli utført under 3 av de 7 besøkene. Ved hvert besøk vil forsøkspersoner få medisiner i perioden frem til neste besøk. En hodepinedagbok vil bli brukt til rettssaken. For hver dag personen har hodepine av en hvilken som helst type, vil hun eller han registrere hodepinekarakteristikker, tilhørende funksjoner og medisiner som brukes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-65 år
- en diagnose av migrene med eller uten aura i >1 år i henhold til International Classification of Headache Disorders-IIIb
Ekskluderingskriterier:
- en diagnose av diabetes mellitus eller polycystisk ovariesyndrom
- overforbruk av akutte migrenebehandlinger
- manglende respons på 3 eller flere klasser av forebyggende medikamentell behandling
- endring i dose av migreneforebyggende medisiner innen 2 måneder etter påbegynnelse av basislinjedagbokfasen
- betydelig somatisk eller psykiatrisk sykdom
- kjent alkohol eller annet rusmisbruk
- gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metformin først, deretter matchende placebo
Forsøkspersonene vil bli randomisert inn i Metformin-gruppen, behandlet i 12 uker med en 4 ukers utvaskingsperiode mellom behandlingene, deretter behandlet med matchende placebo i 12 uker.
|
Metformin 500 mg to ganger daglig
Matchende placebo to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Match placebo først, deretter Metformin
Forsøkspersonene vil bli randomisert til den matchende placebogruppen, behandlet i 12 uker med en 4 ukers utvaskingsperiode mellom behandlingene, deretter behandlet med Metformin i 12 uker.
|
Metformin 500 mg to ganger daglig
Matchende placebo to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine dager
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet i totalt ca. 32 uker
|
Totalt antall dager med moderat og alvorlig hodepine
|
Grunnlinje til slutten av studiet i totalt ca. 32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mer enn >50 % reduksjon i migrenedager på metformin
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel av pasienter som fikk migrene redusert med minst 50 % på Metformin.
|
12 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet i totalt ca. 32 uker
|
Totalt antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger
|
Grunnlinje til slutten av studiet i totalt ca. 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amaal J Starling, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-000422
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .