Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina w zapobieganiu migrenom epizodycznym (MPEM) (MPEM)

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Amaal J. Starling, M.D., Mayo Clinic

Metformina w profilaktyce migreny epizodycznej: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe

Badacze ocenią bezpieczeństwo i skuteczność metforminy w zapobiegawczym leczeniu migreny w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Badacze zwerbują 40 osób. Pacjenci będą rekrutowani z ambulatoryjnej kliniki Mayo Headache, Mayo Women's Health Clinic, Mayo Community Internal Medicine oraz Mayo Clinic – Arizona State University Neurology Clinic. Klinika Bólu Głowy zatrudnia 6 specjalistów od bólu głowy i 1 asystenta, co stanowi wystarczającą liczbę pracowników do obsługi tego badania i rekrutacji pacjentów z migreną.

Przed włączeniem do badania pacjenci zostaną poddani 2-godzinnemu doustnemu testowi obciążenia glukozą w celu potwierdzenia braku cukrzycy.

Pacjenci będą następnie prowadzić dzienniczek bólu głowy przez 4 tygodnie w celu ustalenia charakterystyki wyjściowej, w tym liczby dni z migreną w miesiącu, liczby dni z bólem głowy o nasileniu od umiarkowanego do silnego w miesiącu oraz liczby dni w miesiącu ostrego stosowania leków. Po 4-tygodniowym okresie początkowym nastąpią 2 okresy leczenia po 12 tygodni każdy, oddzielone okresem wymywania wynoszącym 4 tygodnie (całkowity czas trwania badania, 32 tygodnie). W 12-tygodniowych okresach leczenia pacjenci będą otrzymywać metforminę w dawce 500 mg dwa razy dziennie lub odpowiadające im placebo dwa razy dziennie.

Uczestnicy będą mieli 7 wizyt studyjnych. Rutynowe badania laboratoryjne i test ciążowy zostaną przeprowadzone podczas rejestracji i w 20. tygodniu. Nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby wykluczy pacjentów. Ciąża wykluczy badanych. Podczas 3 z 7 wizyt zostaną wykonane badania ogólne i neurologiczne. Na każdej wizycie badani będą otrzymywać leki na okres do następnej wizyty. W badaniu zostanie wykorzystany dziennik bólu głowy. Dla każdego dnia, w którym pacjent ma ból głowy dowolnego typu, rejestruje charakterystykę bólu głowy, cechy towarzyszące i stosowane leki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-65 lat
  2. rozpoznanie migreny z aurą lub bez aury trwającej dłużej niż 1 rok według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy-IIIb

Kryteria wyłączenia:

  1. rozpoznanie cukrzycy lub zespołu policystycznych jajników
  2. nadużywanie ostrych leków na migrenę
  3. brak odpowiedzi na 3 lub więcej klas profilaktycznego leczenia farmakologicznego
  4. zmiana dawki leku przeciwmigrenowego w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia początkowej fazy dzienniczka
  5. poważna choroba somatyczna lub psychiczna
  6. znane nadużywanie alkoholu lub innych substancji
  7. w ciąży lub karmiących piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw metformina, potem pasujące placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej metforminą, leczeni przez 12 tygodni z 4-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy kuracjami, a następnie leczeni odpowiednim placebo przez 12 tygodni.
Lek: Metformina
Metformina 500 mg dwa razy dziennie
Lek: Pasujące placebo
Dopasowane placebo dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Najpierw pasujące placebo, potem metformina
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do odpowiedniej grupy placebo, leczeni przez 12 tygodni z 4-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy zabiegami, a następnie leczeni metforminą przez 12 tygodni.
Lek: Metformina
Metformina 500 mg dwa razy dziennie
Lek: Pasujące placebo
Dopasowane placebo dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bólu głowy
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania przez łącznie około 32 tygodnie
Całkowita liczba dni z umiarkowanym i silnym bólem głowy
Od początku badania do końca badania przez łącznie około 32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Większa niż> 50% redukcja dni migreny na metforminie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których migreny zmniejszyły się o co najmniej 50% po zastosowaniu metforminy.
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania przez łącznie około 32 tygodnie
Całkowita liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Od początku badania do końca badania przez łącznie około 32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Amaal J Starling, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-000422

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj