Metformin az epizodikus migrén megelőzésére (MPEM) (MPEM)
Metformin az epizodikus migrén megelőzésére: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat lesz. A nyomozók 40 alanyt vesznek fel. Az alanyokat a járóbeteg Mayo Fejfájás Clinic, Mayo Women's Health Clinic, Mayo Community Internal Medicine és a Mayo Clinic – Arizona State University Neurology Clinic területéről veszik fel. A Headache Clinic 6 fejfájás-specialistát és 1 munkatársat alkalmaz, ami elegendő személyzettel támogatja ezt a tanulmányt és a migrénes betegek toborzását.
A vizsgálatba való felvétel előtt a betegeket 2 órás orális glükóz tolerancia tesztnek vetik alá, hogy megerősítsék a diabetes mellitus hiányát.
Az alanyok ezután 4 hétig fejfájásnaplót vezetnek, hogy megállapítsák a kiindulási jellemzőket, beleértve a migrénes napok számát havonta, a mérsékelt vagy súlyos fejfájással járó napok számát havonta, és az akut gyógyszerhasználati napok számát havonta. A 4 hetes kiindulási időszakot 2, egyenként 12 hetes kezelési periódus követi, amelyeket egy 4 hetes kimosási időszak választ el (a vizsgálat teljes időtartama 32 hét). A 12 hetes kezelési időszak alatt az alanyok vagy 500 mg metformint kapnak naponta kétszer, vagy megfelelő placebót naponta kétszer.
A tantárgyaknak 7 tanulmányi látogatásuk lesz. A beiratkozáskor és a 20. héten rutin laboratóriumi vizsgálatokra és terhességi tesztre kerül sor. A kóros vese- vagy májfunkció kizárja az alanyokat. A terhesség kizárja az alanyokat. A 7 vizitből 3 alkalommal általános és neurológiai vizsgálatra kerül sor. Minden vizit alkalmával az alanyok gyógyszert kapnak a következő látogatásig tartó időszakra. A vizsgálathoz fejfájásnaplót használnak. Minden olyan napon, amikor az alanynak bármilyen típusú fejfájása van, rögzíti a fejfájás jellemzőit, a kapcsolódó jellemzőket és a használt gyógyszereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-65 év
- aurával vagy aurával járó migrén diagnózisa több mint 1 évig a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozása IIIb szerint
Kizárási kritériumok:
- diabetes mellitus vagy policisztás petefészek szindróma diagnózisa
- az akut migrénes kezelések túlzott használata
- a megelőző gyógyszeres kezelés 3 vagy több osztályára való reagálás hiánya
- a migrén-megelőző gyógyszer adagjának megváltoztatása a kiindulási naplófázis kezdetétől számított 2 hónapon belül
- jelentős szomatikus vagy pszichiátriai betegség
- ismert alkohollal vagy más szerrel való visszaélés
- terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először a metformin, majd a megfelelő placebo
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a metformin csoportba, 12 hétig kezelik, a kezelések között 4 hetes kiürülési periódussal, majd 12 héten keresztül megfelelő placebóval kezelik.
|
Metformin 500 mg naponta kétszer
Naponta kétszer megfelelő placebo
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Először a placebo, majd a metformin
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a megfelelő placebo-csoportba, 12 hétig kezelik őket 4 hetes kiürülési periódussal a kezelések között, majd 12 héten át metforminnal kezelik.
|
Metformin 500 mg naponta kétszer
Naponta kétszer megfelelő placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás Napok
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig összesen körülbelül 32 hétig
|
Közepes és súlyos fejfájással járó napok száma összesen
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig összesen körülbelül 32 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Több mint 50%-os csökkenés a migrénes napok számában a metforminnal
Időkeret: 12 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a migrén legalább 50%-kal csökkent a metformin hatására.
|
12 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig összesen körülbelül 32 hétig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok teljes száma
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig összesen körülbelül 32 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amaal J Starling, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-000422
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .