Metformina para a prevenção da enxaqueca episódica (MPEM) (MPEM)
Metformina para a prevenção da enxaqueca episódica: um estudo cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo cruzado de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. Os investigadores irão inscrever 40 indivíduos. Os indivíduos serão recrutados no ambulatório Mayo Headache Clinic, Mayo Women's Health Clinic, Mayo Community Internal Medicine e na Mayo Clinic-Arizona State University Neurology Clinic. A Clínica de Dor de Cabeça emprega 6 especialistas em dor de cabeça e 1 colega, o que é pessoal suficiente para apoiar este estudo e o recrutamento de pacientes com enxaqueca.
Antes da inscrição no estudo, os pacientes serão submetidos a um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas para confirmar a ausência de diabetes mellitus.
Os indivíduos manterão um diário de dor de cabeça por 4 semanas para estabelecer as características da linha de base, incluindo número de dias de enxaqueca por mês, número de dias de dor de cabeça moderada a grave por mês e número de dias por mês de uso de medicação aguda. O período inicial de 4 semanas será seguido por 2 períodos de tratamento de 12 semanas cada, separados por um período de washout de 4 semanas (duração total do estudo, 32 semanas). Para os períodos de tratamento de 12 semanas, os indivíduos receberão metformina 500 mg duas vezes ao dia ou placebo correspondente duas vezes ao dia.
Os indivíduos terão 7 visitas de estudo. Estudos laboratoriais de rotina e um teste de gravidez serão realizados na inscrição e na semana 20. A função renal ou hepática anormal excluirá os indivíduos. Gravidez excluirá sujeitos. Exames gerais e neurológicos serão realizados durante 3 das 7 visitas. Em cada visita, os indivíduos receberão medicação para o período até a próxima visita. Um diário de dor de cabeça será usado para o julgamento. Para cada dia em que o sujeito tiver uma dor de cabeça de qualquer tipo, ele registrará as características da dor de cabeça, características associadas e medicamentos usados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65 anos
- um diagnóstico de enxaqueca com ou sem aura por > 1 ano de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias-IIIb
Critério de exclusão:
- um diagnóstico de diabetes mellitus ou síndrome do ovário policístico
- uso excessivo de tratamentos de enxaqueca aguda
- falha em responder a 3 ou mais classes de tratamentos medicamentosos preventivos
- alteração na dose do medicamento preventivo de enxaqueca dentro de 2 meses após o início da fase diária de linha de base
- doença somática ou psiquiátrica significativa
- abuso conhecido de álcool ou outras substâncias
- grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Metformina primeiro, depois placebo correspondente
Os indivíduos serão randomizados para o grupo Metformina, tratados por 12 semanas com um período de washout de 4 semanas entre os tratamentos e, em seguida, tratados com placebo correspondente por 12 semanas.
|
Metformina 500mg duas vezes ao dia
Placebo correspondente duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Primeiro placebo correspondente, depois metformina
Os indivíduos serão randomizados para o grupo de placebo correspondente, tratados por 12 semanas com um período de washout de 4 semanas entre os tratamentos e, em seguida, tratados com metformina por 12 semanas.
|
Metformina 500mg duas vezes ao dia
Placebo correspondente duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias de dor de cabeça
Prazo: Linha de base até o final do estudo para um total de aproximadamente 32 semanas
|
Número total de dias de dor de cabeça moderada e grave
|
Linha de base até o final do estudo para um total de aproximadamente 32 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Maior que >50% de redução nos dias de enxaqueca com metformina
Prazo: 12 semanas
|
Porcentagem de pacientes cujas enxaquecas reduziram pelo menos 50% com metformina.
|
12 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até o final do estudo para um total de aproximadamente 32 semanas
|
Número total de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento
|
Linha de base até o final do estudo para um total de aproximadamente 32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amaal J Starling, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-000422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .