Metformin pro prevenci epizodické migrény (MPEM) (MPEM)
Metformin pro prevenci epizodické migrény: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii. Vyšetřovatelé zapíší 40 subjektů. Subjekty se budou rekrutovat z ambulantní kliniky Mayo Headache Clinic, Mayo Women's Health Clinic, Mayo Community Internal Medicine a Mayo Clinic – neurologické kliniky Arizonské státní univerzity. Klinika bolesti hlavy zaměstnává 6 specialistů na bolesti hlavy a 1 pracovníka, což je dostatečný počet zaměstnanců na podporu této studie a náboru pacientů s migrénou.
Před zařazením do studie pacienti podstoupí 2hodinový orální glukózový toleranční test, aby se potvrdila nepřítomnost diabetes mellitus.
Subjekty si pak budou vést deník bolesti hlavy po dobu 4 týdnů, aby se stanovily základní charakteristiky, včetně počtu dní migrény za měsíc, počtu dní se střední až silnou bolestí hlavy za měsíc a počtu dní za měsíc akutního užívání léků. Po 4týdenním základním období budou následovat 2 léčebná období, každé po 12 týdnech, oddělené vymývacím obdobím 4 týdnů (celková délka studie 32 týdnů). Po 12týdenní léčebná období budou subjekty dostávat buď metformin 500 mg dvakrát denně, nebo odpovídající placebo dvakrát denně.
Subjekty budou mít 7 studijních návštěv. Při zápisu a ve 20. týdnu budou provedeny rutinní laboratorní studie a těhotenský test. Abnormální funkce ledvin nebo jater vyloučí subjekty. Těhotenství vyloučí subjekty. Celkové a neurologické vyšetření bude provedeno během 3 ze 7 návštěv. Při každé návštěvě dostanou subjekty léky na období do příští návštěvy. Pro zkoušku bude použit deník bolesti hlavy. Za každý den, kdy má subjekt bolesti hlavy jakéhokoli typu, zaznamená charakteristiky bolesti hlavy, související rysy a užívané léky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-65 let
- diagnóza migrény s aurou nebo bez aury po dobu > 1 roku podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy IIIb
Kritéria vyloučení:
- diagnóza diabetes mellitus nebo syndrom polycystických vaječníků
- nadužívání léčby akutní migrény
- nereagování na 3 nebo více tříd preventivních léků
- změna dávky léků na prevenci migrény do 2 měsíců od zahájení základní fáze deníku
- závažné somatické nebo psychiatrické onemocnění
- známé zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
- těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve metformin, pak odpovídající placebo
Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny s metforminem, léčeni po dobu 12 týdnů se 4týdenním vymývacím obdobím mezi léčbami, poté budou léčeni odpovídajícím placebem po dobu 12 týdnů.
|
Metformin 500 mg dvakrát denně
Odpovídající placebo dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nejprve odpovídající placebo, pak metformin
Subjekty budou náhodně rozděleny do odpovídající placebo skupiny, léčeni po dobu 12 týdnů se 4týdenním vymývacím obdobím mezi léčbami a poté léčeni metforminem po dobu 12 týdnů.
|
Metformin 500 mg dvakrát denně
Odpovídající placebo dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie celkem přibližně 32 týdnů
|
Celkový počet dní se střední a silnou bolestí hlavy
|
Výchozí stav až do konce studie celkem přibližně 32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Větší než >50% snížení počtu dní migrény na metforminu
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento pacientů, jejichž migrény se snížily alespoň o 50 % při léčbě metforminem.
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie celkem přibližně 32 týdnů
|
Celkový počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
Výchozí stav až do konce studie celkem přibližně 32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amaal J Starling, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-000422
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .