간헐적 편두통 예방을 위한 메트포르민(MPEM) (MPEM)
간헐적 편두통 예방을 위한 메트포르민: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구입니다. 조사관은 40명의 피험자를 등록할 것입니다. 외래 Mayo Headache Clinic, Mayo Women's Health Clinic, Mayo Community Internal Medicine, Mayo Clinic-Arizona State University Neurology Clinic에서 대상자를 모집합니다. 두통 클리닉은 6명의 두통 전문의와 1명의 동료를 고용하고 있으며, 이는 이 연구와 편두통 환자 모집을 지원하기에 충분한 인력입니다.
연구 등록 전에 환자는 당뇨병이 없는지 확인하기 위해 2시간 동안 경구 포도당 내성 검사를 받게 됩니다.
피험자는 4주 동안 두통 일기를 작성하여 월 편두통 일수, 월 중등도에서 중증 두통 일수 및 월별 급성 약물 사용 일수를 포함한 기본 특성을 설정합니다. 4주의 기준선 기간 후에 각각 12주의 2개의 치료 기간이 뒤따르며, 4주의 휴약 기간으로 구분됩니다(총 연구 기간, 32주). 12주 치료 기간 동안 피험자는 매일 2회 메트포르민 500mg 또는 위약을 1일 2회 투여받게 됩니다.
피험자는 7번의 연구 방문을 하게 됩니다. 일상적인 실험실 연구와 임신 테스트는 등록 시 및 20주차에 수행됩니다. 비정상적인 신장 또는 간 기능은 피험자를 제외합니다. 임신은 과목을 제외합니다. 일반 및 신경학적 검사는 7회 방문 중 3회 동안 수행됩니다. 방문할 때마다 피험자는 다음 방문까지의 기간 동안 약물을 투여받습니다. 시험에는 두통 일기가 사용됩니다. 피험자가 모든 유형의 두통을 앓는 날마다 두통 특징, 관련 특징 및 사용된 약물을 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세
- International Classification of Headache Disorders-IIIb에 따라 >1년 동안 조짐이 있거나 없는 편두통 진단
제외 기준:
- 당뇨병 또는 다낭성 난소 증후군의 진단
- 급성 편두통 치료의 남용
- 3가지 이상의 예방 약물 치료에 반응하지 않음
- 기준선 일지 단계 시작 후 2개월 이내에 편두통 예방 약물 용량의 변화
- 중대한 신체 또는 정신 질환
- 알려진 알코올 또는 기타 약물 남용
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 메트포르민을 사용한 다음 위약을 일치시킵니다.
피험자는 메트포르민 그룹으로 무작위 배정되어 치료 사이에 4주의 세척 기간을 포함하여 12주 동안 치료를 받은 후 12주 동안 일치하는 위약으로 치료받게 됩니다.
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메트포르민 500mg 1일 2회
매일 2번 매칭 플라시보
다른 이름들:
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실험적: 먼저 일치하는 위약, 그 다음 메트포르민
피험자는 일치하는 위약 그룹으로 무작위 배정되어 치료 사이에 4주의 세척 기간을 포함하여 12주 동안 치료를 받은 다음 12주 동안 메트포르민으로 치료받게 됩니다.
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메트포르민 500mg 1일 2회
매일 2번 매칭 플라시보
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통의 날
기간: 총 약 32주 동안 기준선부터 연구 종료까지
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중등도 및 중증 두통의 총 일수
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총 약 32주 동안 기준선부터 연구 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메트포르민의 편두통 일수 >50% 감소
기간: 12주
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메트포르민으로 편두통이 50% 이상 감소한 환자의 비율.
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12주
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부작용
기간: 총 약 32주 동안 기준선부터 연구 종료까지
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치료 관련 부작용이 있는 총 피험자 수
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총 약 32주 동안 기준선부터 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amaal J Starling, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-000422
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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