Metformine pour la prévention de la migraine épisodique (MPEM) (MPEM)
Metformine pour la prévention de la migraine épisodique : une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude croisée monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo. Les enquêteurs recruteront 40 sujets. Les sujets seront recrutés dans la Mayo Headache Clinic, la Mayo Women's Health Clinic, la Mayo Community Internal Medicine et la Mayo Clinic - Arizona State University Neurology Clinic. La clinique des maux de tête emploie 6 spécialistes des maux de tête et 1 boursier, ce qui est suffisant pour soutenir cette étude et le recrutement de patients souffrant de migraine.
Avant l'inscription à l'étude, les patients subiront un test de tolérance au glucose oral de 2 heures pour confirmer l'absence de diabète sucré.
Les sujets tiendront ensuite un journal des maux de tête pendant 4 semaines pour établir les caractéristiques de base, y compris le nombre de jours de migraine par mois, le nombre de jours de maux de tête modérés à sévères par mois et le nombre de jours par mois d'utilisation aiguë de médicaments. La période de référence de 4 semaines sera suivie de 2 périodes de traitement de 12 semaines chacune, séparées par une période de sevrage de 4 semaines (durée totale de l'étude, 32 semaines). Pendant les périodes de traitement de 12 semaines, les sujets recevront soit de la metformine 500 mg deux fois par jour, soit un placebo correspondant deux fois par jour.
Les sujets auront 7 visites d'étude. Des études de laboratoire de routine et un test de grossesse seront effectués lors de l'inscription et de la semaine 20. Une fonction rénale ou hépatique anormale exclura les sujets. La grossesse exclura les sujets. Des examens généraux et neurologiques seront effectués lors de 3 des 7 visites. À chaque visite, les sujets recevront des médicaments pour la période jusqu'à la prochaine visite. Un journal des maux de tête sera utilisé pour l'essai. Pour chaque jour où le sujet a un mal de tête de n'importe quel type, il enregistrera les caractéristiques du mal de tête, les caractéristiques associées et les médicaments utilisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-65 ans
- un diagnostic de migraine avec ou sans aura depuis > 1 an selon la Classification internationale des troubles de la tête-IIIb
Critère d'exclusion:
- un diagnostic de diabète sucré ou de syndrome des ovaires polykystiques
- surutilisation des traitements contre la migraine aiguë
- absence de réponse à 3 classes ou plus de traitements médicamenteux préventifs
- changement de dose de médicament préventif contre la migraine dans les 2 mois suivant le début de la phase de journal de référence
- maladie somatique ou psychiatrique importante
- abus connu d'alcool ou d'autres substances
- enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Metformine d'abord, puis placebo correspondant
Les sujets seront randomisés dans le groupe metformine, traités pendant 12 semaines avec une période de sevrage de 4 semaines entre les traitements, puis traités avec un placebo correspondant pendant 12 semaines.
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Metformine 500 mg deux fois par jour
Placebo correspondant deux fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Apparier le placebo d'abord, puis la metformine
Les sujets seront randomisés dans le groupe placebo correspondant, traités pendant 12 semaines avec une période de sevrage de 4 semaines entre les traitements, puis traités avec de la metformine pendant 12 semaines.
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Metformine 500 mg deux fois par jour
Placebo correspondant deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours de maux de tête
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude pour un total d'environ 32 semaines
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Nombre total de jours de maux de tête modérés et sévères
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Au départ jusqu'à la fin de l'étude pour un total d'environ 32 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plus de > 50 % de réduction des jours de migraine sous metformine
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de patients dont les migraines ont diminué d'au moins 50 % sous metformine.
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12 semaines
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Événements indésirables
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude pour un total d'environ 32 semaines
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Nombre total de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
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Au départ jusqu'à la fin de l'étude pour un total d'environ 32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amaal J Starling, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-000422
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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