Faldaprevir、利巴韦林和 TD-6450 在基因型 4 丙型肝炎病毒感染参与者中的研究
2017年1月27日 更新者：Trek Therapeutics, PBC
2a 期随机双盲研究，旨在研究法达瑞韦与利巴韦林和 TD-6450 联合治疗 12 周对慢性感染基因型 4 丙型肝炎病毒的初治患者的安全性和有效性
2a 期研究旨在评估 Faldaprevir 和 TD-6450 联合利巴韦林在 12 周治疗期间对基因型 4 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的初治参与者的安全性、有效性和药代动力学。
研究概览
详细说明
一项评估实验性抗病毒药物联合利巴韦林治疗基因型 4 丙型肝炎感染的初治参与者的安全性和效果的研究。
该研究将测试这种替代疗法长达 12 周的安全性和效果。
本研究的次要目的是确定联合给药时研究药物的药代动力学，并评估治疗期间的 HCV RNA 动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Coronado、California、美国、92118
- Southern California Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时慢性基因型 4 丙型肝炎感染和 HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL
- 未接受过丙型肝炎病毒治疗，定义为从未接受过直接作用的抗病毒药物 (DAA)，并且在筛选前接受了 ≤ 8 周的干扰素 ≥ 6 个月
不存在以下定义之一的肝硬化：
- 在第 1 天后的 24 个日历月内进行的肝活检显示没有肝硬化
- 在第 1 天后的 12 个日历月内进行瞬时弹性成像 (FibroScan®)，结果≤ 12.5 kPa
- FibroSure® 评分 ≤ 0.48 且 AST：血小板比率 (APRI) ≤ 1 在筛选期间进行
排除标准：
- 感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或人类免疫缺陷病毒、HIV-1 或 HIV-2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
12 周 Faldaprevir 加低剂量 TD-6450 加利巴韦林
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：第 2 组
12 周 Faldaprevir 加高剂量 TD-6450 加利巴韦林
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在基因型 4 丙型肝炎感染成人中用 2 种直接作用的抗病毒药物和利巴韦林治疗后达到 12 周持续病毒学应答的受试者百分比
大体时间：治疗后第 12 周
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治疗后第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 12 周有病毒学反应的受试者百分比（在 Faldaprevir 加 TD-6450 加利巴韦林治疗结束时 HCV RNA 低于定量下限）
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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治疗完成后 2、4 和 8 周出现病毒学应答的受试者百分比（在 Faldaprevir 加 TD-6450 加利巴韦林治疗结束后 2、4 和 8 周，HCV RNA 低于定量下限）
大体时间：治疗后第 2 至 8 周
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治疗后第 2 至 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月29日
首次发布 (估计)
2015年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月27日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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