Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van faldaprevir, ribavirine en TD-6450 bij deelnemers met genotype 4 hepatitis C-virusinfectie

27 januari 2017 bijgewerkt door: Trek Therapeutics, PBC

Fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van faldaprevir in combinatie met ribavirine en TD-6450 gedurende 12 weken te onderzoeken bij niet eerder behandelde patiënten die chronisch geïnfecteerd zijn met het genotype 4 hepatitis C-virus

Fase 2a-studie opgezet om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Faldaprevir en TD-6450 in combinatie met Ribavirine te beoordelen voor een behandelingsduur van 12 weken bij niet eerder behandelde deelnemers met een genotype 4 hepatitis C-virus (HCV)-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en het effect van behandeling met experimentele antivirale middelen in combinatie met ribavirine bij nog niet eerder behandelde deelnemers met hepatitis C-infectie genotype 4. De studie zal de veiligheid en effecten van deze alternatieve behandeling gedurende maximaal 12 weken testen. Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de farmacokinetiek van de onderzoeksgeneesmiddelen bij gelijktijdige toediening en het evalueren van de HCV-RNA-kinetiek tijdens de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Southern California Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis C-infectie genotype 4 en HCV-RNA ≥ 10^4 IE/ml bij screening
  • Hepatitis C-virusbehandelingsnaïef, gedefinieerd als gedefinieerd als nooit een direct werkend antiviraal middel (DAA) te hebben gekregen en als ≤ 8 weken interferon ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening te hebben gekregen

  • Afwezigheid van cirrose zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    • Een leverbiopsie uitgevoerd binnen 24 kalendermaanden vanaf dag 1 waaruit blijkt dat er geen cirrose is
    • Voorbijgaande elastografie (FibroScan®) uitgevoerd binnen 12 kalendermaanden vanaf dag 1 met een resultaat van ≤ 12,5 kPa
    • Een FibroSure®-score ≤ 0,48 en ASAT:bloedplaatjesratio (APRI) ≤ 1 uitgevoerd tijdens screening

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie met hepatitis B-virus (HBV) of humaan immunodeficiëntievirus, hiv-1 of hiv-2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
12 weken Faldaprevir plus lage dosis TD-6450 plus Ribavirine
Geneesmiddel: Ribavirine
Andere namen:
  • Ribasfeer®
Geneesmiddel: TD-6450
Geneesmiddel: Faldaprevir
Andere namen:
  • BI201335
Experimenteel: Groep 2
12 weken Faldaprevir plus hoge dosis TD-6450 plus Ribavirine
Geneesmiddel: Ribavirine
Andere namen:
  • Ribasfeer®
Geneesmiddel: TD-6450
Geneesmiddel: Faldaprevir
Andere namen:
  • BI201335

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat 12 weken lang een aanhoudende virologische respons bereikte na behandeling met 2 direct werkende antivirale middelen en ribavirine bij met genotype 4 hepatitis C geïnfecteerde volwassenen
Tijdsspanne: Na behandeling week 12
Na behandeling week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met virologische respons in week 12 (HCV-RNA minder dan de ondergrens van kwantificering aan het einde van de therapie met Faldaprevir plus TD-6450 plus ribavirine)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Percentage proefpersonen met een virologische respons 2, 4 en 8 weken na voltooiing van de behandeling (HCV-RNA minder dan de ondergrens van kwantificering na 2, 4 en 8 weken na beëindiging van de behandeling met Faldaprevir plus TD-6450 plus ribavirine)
Tijdsspanne: Na behandeling weken 2 tot 8
Na behandeling weken 2 tot 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trek Therapeutics, PBC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRK-450-0201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren