- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02593162
En studie av Faldaprevir, Ribavirin og TD-6450 hos deltakere med genotype 4 hepatitt C virusinfeksjon
27. januar 2017 oppdatert av: Trek Therapeutics, PBC
Fase 2a, randomisert, dobbeltblind studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Faldaprevir i kombinasjon med ribavirin og TD-6450 i 12 uker hos behandlingsnaive pasienter kronisk infisert med genotype 4 hepatitt C-virus
Fase 2a-studie designet for å vurdere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Faldaprevir og TD-6450 i kombinasjon med Ribavirin i en 12-ukers behandlingsvarighet hos behandlingsnaive deltakere med genotype 4 hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av behandling med eksperimentelle antivirale legemidler i kombinasjon med ribavirin hos behandlingsnaive deltakere med genotype 4 hepatitt C-infeksjon.
Studien vil teste sikkerheten og effekten av denne alternative behandlingen i opptil 12 uker.
Sekundære mål med denne studien er å bestemme farmakokinetikken til studiemedikamentene når de administreres samtidig, og å evaluere HCV RNA kinetikk under behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Coronado, California, Forente stater, 92118
- Southern California Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk genotype 4 hepatitt C-infeksjon og HCV RNA ≥ 10^4 IE/mL ved screening
- Hepatitt C-virusbehandling naiv, definert som definert som å aldri ha mottatt et direktevirkende antiviralt middel (DAA), og som å ha mottatt ≤ 8 uker med interferon ≥ 6 måneder før screening
Fravær av skrumplever som definert av ett av følgende:
- En leverbiopsi utført innen 24 kalendermåneder etter dag 1 som viser fravær av skrumplever
- Transient elastografi (FibroScan®) utført innen 12 kalendermåneder etter dag 1 med et resultat på ≤ 12,5 kPa
- En FibroSure®-score ≤ 0,48 og AST:blodplateforhold (APRI) ≤ 1 utført under screening
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus, HIV-1 eller HIV-2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1
12 uker med Faldaprevir pluss lavdose TD-6450 pluss Ribavirin
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe 2
12 uker med Faldaprevir pluss høydose TD-6450 pluss Ribavirin
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår 12 ukers vedvarende virologisk respons etter behandling med 2 direktevirkende antivirale midler og ribavirin hos genotype 4 hepatitt C-infiserte voksne
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
|
Etterbehandling uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av pasienter med virologisk respons ved uke 12 (HCV RNA mindre enn nedre grense for kvantifisering ved slutten av behandlingen med Faldaprevir pluss TD-6450 pluss ribavirin)
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Prosentandel av pasienter med virologisk respons 2, 4 og 8 uker etter avsluttet behandling (HCV RNA mindre enn nedre grense for kvantifisering ved 2, 4 og 8 uker etter avsluttet behandling med Faldaprevir pluss TD-6450 pluss ribavirin)
Tidsramme: Etterbehandling uke 2 til 8
|
Etterbehandling uke 2 til 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Virussykdommer
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
Andre studie-ID-numre
- TRK-450-0201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hepatitt C
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C genotype 1 | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C viral infeksjonForente stater, New Zealand
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
Kliniske studier på Ribavirin
-
Hoffmann-La RocheFullført
-
Janssen-Cilag International NVIkke lenger tilgjengeligHepatitt CAustralia, Belgia, Tyskland, Spania, Sveits, Romania, Serbia, Hellas, New Zealand, Brasil, Den russiske føderasjonen, Østerrike, Ungarn, Tsjekkisk Republikk, Luxembourg
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.Fullført
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtHepatitt C, kroniskForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtHODE OG NAKKE KreftForente stater
-
University of Colorado, DenverJanssen Scientific Affairs, LLCAvsluttet
-
Biolex Therapeutics, Inc.FullførtHepatitt C, kroniskBulgaria, Romania, Israel
-
Kirby InstituteFullført
-
University of WuerzburgUkjentHepatitt C, kroniskTyskland
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandTilbaketrukketHemorragisk feber med nyresyndromTyskland