Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie faldapreviru, ribavirinu a TD-6450 u účastníků s infekcí virem hepatitidy C genotypu 4

27. ledna 2017 aktualizováno: Trek Therapeutics, PBC

Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti faldapreviru v kombinaci s ribavirinem a TD-6450 po dobu 12 týdnů u dosud neléčených pacientů chronicky infikovaných virem hepatitidy C genotypu 4

Studie fáze 2a určená k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky Faldapreviru a TD-6450 v kombinaci s Ribavirinem po dobu 12týdenní léčby u dosud neléčených účastníků s infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotící bezpečnost a účinek léčby experimentálními antivirotiky v kombinaci s ribavirinem u dosud neléčených účastníků s infekcí hepatitidou C genotypu 4. Studie bude testovat bezpečnost a účinky této alternativní léčby po dobu až 12 týdnů. Sekundárními cíli této studie je stanovit farmakokinetiku studovaných léčiv při společném podávání a vyhodnotit kinetiku HCV RNA během léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce hepatitidy C genotypu 4 a HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml při screeningu
  • Léčba virem hepatitidy C dosud neléčená, definovaná jako osoba, která nikdy nedostala přímo působící antivirotikum (DAA), a jako osoba, která dostávala ≤ 8 týdnů interferonu ≥ 6 měsíců před screeningem

  • Absence cirhózy definovaná jedním z následujících:

    • Biopsie jater provedená do 24 kalendářních měsíců ode dne 1, která prokázala nepřítomnost cirhózy
    • Přechodná elastografie (FibroScan®) provedená do 12 kalendářních měsíců ode dne 1 s výsledkem ≤ 12,5 kPa
    • Skóre FibroSure® ≤ 0,48 a poměr AST: krevní destičky (APRI) ≤ 1 provedené během screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience, HIV-1 nebo HIV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
12 týdnů Faldaprevir plus nízká dávka TD-6450 plus Ribavirin
Lék: Ribavirin
Ostatní jména:
  • Ribasphere®
Lék: TD-6450
Lék: Faldaprevir
Ostatní jména:
  • BI 201335
Experimentální: Skupina 2
12 týdnů Faldaprevir plus vysoká dávka TD-6450 plus Ribavirin
Lék: Ribavirin
Ostatní jména:
  • Ribasphere®
Lék: TD-6450
Lék: Faldaprevir
Ostatní jména:
  • BI 201335

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly 12týdenní setrvalé virologické odpovědi po léčbě 2 přímo působícími antivirotiky a ribavirinem u dospělých infikovaných hepatitidou C genotypu 4
Časové okno: Týden po léčbě 12
Týden po léčbě 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s virologickou odpovědí v týdnu 12 (HCV RNA nižší než dolní limit kvantifikace na konci léčby přípravkem Faldaprevir plus TD-6450 plus ribavirin)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento subjektů s virologickou odpovědí 2, 4 a 8 týdnů po dokončení léčby (HCV RNA méně než spodní limit kvantifikace 2, 4 a 8 týdnů po ukončení léčby přípravkem Faldaprevir plus TD-6450 plus ribavirin)
Časové okno: Týdny po léčbě 2 až 8
Týdny po léčbě 2 až 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trek Therapeutics, PBC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRK-450-0201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit