Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Faldaprevir, Ribavirin och TD-6450 hos deltagare med hepatit C virusinfektion av genotyp 4

27 januari 2017 uppdaterad av: Trek Therapeutics, PBC

Fas 2a, randomiserad, dubbelblind studie för att undersöka säkerheten och effekten av Faldaprevir i kombination med ribavirin och TD-6450 i 12 veckor hos behandlingsnaiva patienter kroniskt infekterade med hepatit C-virus av genotyp 4

Fas 2a-studie utformad för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för Faldaprevir och TD-6450 i kombination med Ribavirin under en 12-veckors behandlingstid hos behandlingsnaiva deltagare med genotyp 4 hepatit C-virus (HCV)-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av behandling med experimentella antivirala läkemedel i kombination med ribavirin hos behandlingsnaiva deltagare med hepatit C-infektion av genotyp 4. Studien kommer att testa säkerheten och effekterna av denna alternativa behandling i upp till 12 veckor. Sekundära syften med denna studie är att fastställa farmakokinetiken för studieläkemedlen vid samtidig administrering och att utvärdera HCV RNA-kinetiken under behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Southern California Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatit C-infektion av genotyp 4 och HCV RNA ≥ 10^4 IE/ml vid screening
  • Hepatit C-virus behandling naiv, definierad som att ha aldrig fått en direktverkande antiviral (DAA) och som att ha fått ≤ 8 veckor med interferon ≥ 6 månader före screening

  • Frånvaro av cirros enligt något av följande:

    • En leverbiopsi utförd inom 24 kalendermånader från dag 1 som visar frånvaro av cirros
    • Transient elastografi (FibroScan®) utförs inom 12 kalendermånader från dag 1 med ett resultat av ≤ 12,5 kPa
    • En FibroSure®-poäng ≤ 0,48 och AST:trombocytkvot (APRI) ≤ 1 utförd under screening

Exklusions kriterier:

  • Infektion med hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus, HIV-1 eller HIV-2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
12 veckor med Faldaprevir plus låg dos TD-6450 plus Ribavirin
Läkemedel: Ribavirin
Andra namn:
  • Ribasphere®
Läkemedel: TD-6450
Läkemedel: Faldaprevir
Andra namn:
  • BI 201335
Experimentell: Grupp 2
12 veckor med Faldaprevir plus hög dos TD-6450 plus Ribavirin
Läkemedel: Ribavirin
Andra namn:
  • Ribasphere®
Läkemedel: TD-6450
Läkemedel: Faldaprevir
Andra namn:
  • BI 201335

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som uppnår 12 veckor långvarigt virologiskt svar efter behandling med två direktverkande antivirala medel och ribavirin hos vuxna infekterade med hepatit C av genotyp 4
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
Efterbehandling vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med virologiskt svar vid vecka 12 (HCV RNA mindre än lägre kvantifieringsgräns vid slutet av behandlingen med Faldaprevir plus TD-6450 plus ribavirin)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Andel försökspersoner med virologiskt svar 2, 4 och 8 veckor efter avslutad behandling (HCV RNA mindre än den undre kvantifieringsgränsen vid 2, 4 och 8 veckor efter avslutad behandling med Faldaprevir plus TD-6450 plus ribavirin)
Tidsram: Efter behandling vecka 2 till 8
Efter behandling vecka 2 till 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trek Therapeutics, PBC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRK-450-0201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera