Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фалдапревира, рибавирина и TD-6450 у участников с вирусной инфекцией гепатита С генотипа 4

27 января 2017 г. обновлено: Trek Therapeutics, PBC

Фаза 2а, рандомизированное двойное слепое исследование по изучению безопасности и эффективности фалдапревира в комбинации с рибавирином и TD-6450 в течение 12 недель у ранее не получавших лечения пациентов с хронической инфекцией вирусом гепатита С генотипа 4

Исследование фазы 2а, предназначенное для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики фалдапревира и TD-6450 в сочетании с рибавирином в течение 12 недель лечения у ранее не получавших лечение участников с вирусом гепатита С генотипа 4 (ВГС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование по оценке безопасности и эффекта лечения экспериментальными противовирусными препаратами в сочетании с рибавирином у ранее не получавших лечения участников с инфекцией гепатита С генотипа 4. В ходе исследования будет проверена безопасность и эффективность этого альтернативного лечения на срок до 12 недель. Второстепенными целями этого исследования являются определение фармакокинетики исследуемых препаратов при их совместном применении и оценка кинетики РНК ВГС во время лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая инфекция гепатита С генотипа 4 и РНК ВГС ≥ 10^4 МЕ/мл при скрининге
  • Наивное лечение вируса гепатита С, определяемое как никогда не получавшее противовирусный препарат прямого действия (DAA) и получавшее ≤ 8 недель интерферона ≥ 6 месяцев до скрининга

  • Отсутствие цирроза печени по одному из следующих признаков:

    • Биопсия печени, выполненная в течение 24 календарных месяцев с 1-го дня, показывает отсутствие цирроза.
    • Транзиентная эластография (FibroScan®), выполненная в течение 12 календарных месяцев с 1-го дня с результатом ≤ 12,5 кПа
    • Оценка FibroSure® ≤ 0,48 и соотношение АСТ: тромбоциты (APRI) ≤ 1, полученные во время скрининга

Критерий исключения:

  • Заражение вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом иммунодефицита человека, ВИЧ-1 или ВИЧ-2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
12 недель приема фалдапревира плюс низкая доза TD-6450 плюс рибавирин
Лекарство: Рибавирин
Другие имена:
  • Рибасфер®
Лекарство: ТД-6450
Лекарство: Фалдапревир
Другие имена:
  • БИ 201335
Экспериментальный: Группа 2
12 недель приема фалдапревира плюс высокая доза TD-6450 плюс рибавирин
Лекарство: Рибавирин
Другие имена:
  • Рибасфер®
Лекарство: ТД-6450
Лекарство: Фалдапревир
Другие имена:
  • БИ 201335

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших 12-недельного устойчивого вирусологического ответа после лечения двумя противовирусными препаратами прямого действия и рибавирином у взрослых, инфицированных гепатитом С генотипа 4.
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
12-я неделя после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов с вирусологическим ответом на 12-й неделе (РНК ВГС ниже нижнего предела количественного определения в конце терапии фалдапревиром плюс TD-6450 плюс рибавирин)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Процент субъектов с вирусологическим ответом через 2, 4 и 8 недель после завершения лечения (РНК ВГС ниже нижнего предела количественного определения через 2, 4 и 8 недель после окончания терапии фалдапревиром плюс TD-6450 плюс рибавирин)
Временное ограничение: Недели после лечения со 2 по 8
Недели после лечения со 2 по 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trek Therapeutics, PBC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRK-450-0201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Клинические исследования Рибавирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться