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Uno studio su Faldaprevir, Ribavirin e TD-6450 in partecipanti con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 4

27 gennaio 2017 aggiornato da: Trek Therapeutics, PBC

Studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di Faldaprevir in combinazione con ribavirina e TD-6450 per 12 settimane in pazienti naive al trattamento con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 4

Studio di fase 2a progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Faldaprevir e TD-6450 in combinazione con ribavirina per una durata del trattamento di 12 settimane in partecipanti naïve al trattamento con infezione da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio per valutare la sicurezza e l'effetto del trattamento con farmaci antivirali sperimentali in combinazione con ribavirina in partecipanti naïve al trattamento con infezione da epatite C di genotipo 4. Lo studio testerà la sicurezza e gli effetti di questo trattamento alternativo fino a 12 settimane. Gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare la farmacocinetica dei farmaci in studio quando co-somministrati e valutare la cinetica dell'RNA dell'HCV durante il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da epatite C da genotipo 4 e HCV RNA ≥ 10^4 UI/mL allo screening
  • Naive al trattamento del virus dell'epatite C, definito come definito come non aver mai ricevuto un antivirale ad azione diretta (DAA) e come aver ricevuto ≤ 8 settimane di interferone ≥ 6 mesi prima dello screening

  • Assenza di cirrosi come definita da uno dei seguenti:

    • Una biopsia epatica eseguita entro 24 mesi di calendario dal giorno 1 che mostra l'assenza di cirrosi
    • Elastografia transitoria (FibroScan®) eseguita entro 12 mesi di calendario dal giorno 1 con un risultato di ≤ 12,5 kPa
    • Un punteggio FibroSure® ≤ 0,48 e un rapporto AST:piastrine (APRI) ≤ 1 eseguito durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana, HIV-1 o HIV-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
12 settimane di Faldaprevir più TD-6450 a basso dosaggio più Ribavirina
Droga: Ribavirina
Altri nomi:
  • Ribasfera®
Droga: TD-6450
Droga: Faldaprevir
Altri nomi:
  • BI 201335
Sperimentale: Gruppo 2
12 settimane di Faldaprevir più TD-6450 ad alto dosaggio più Ribavirina
Droga: Ribavirina
Altri nomi:
  • Ribasfera®
Droga: TD-6450
Droga: Faldaprevir
Altri nomi:
  • BI 201335

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta per 12 settimane dopo il trattamento con 2 antivirali ad azione diretta e ribavirina in adulti con infezione da epatite C di genotipo 4
Lasso di tempo: Dopo il trattamento settimana 12
Dopo il trattamento settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con risposta virologica alla settimana 12 (HCV RNA inferiore al limite inferiore di quantificazione alla fine della terapia con Faldaprevir più TD-6450 più ribavirina)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di soggetti con risposta virologica 2, 4 e 8 settimane dopo il completamento del trattamento (HCV RNA inferiore al limite inferiore di quantificazione a 2, 4 e 8 settimane dopo la fine della terapia con Faldaprevir più TD-6450 più ribavirina)
Lasso di tempo: Settimane post-trattamento da 2 a 8
Settimane post-trattamento da 2 a 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trek Therapeutics, PBC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRK-450-0201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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