Une étude sur le faldaprévir, la ribavirine et le TD-6450 chez des participants infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 4
27 janvier 2017 mis à jour par: Trek Therapeutics, PBC
Étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle pour étudier l'innocuité et l'efficacité du faldaprévir en association avec la ribavirine et le TD-6450 pendant 12 semaines chez des patients naïfs de traitement chroniquement infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 4
Étude de phase 2a conçue pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du faldaprévir et du TD-6450 en association avec la ribavirine pendant une durée de traitement de 12 semaines chez des participants naïfs de traitement atteints d'une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 4.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'effet d'un traitement avec des médicaments antiviraux expérimentaux en association avec la ribavirine chez des participants naïfs de traitement atteints d'une infection par le génotype 4 de l'hépatite C.
L'étude testera la sécurité et les effets de ce traitement alternatif jusqu'à 12 semaines.
Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer la pharmacocinétique des médicaments à l'étude lorsqu'ils sont co-administrés et d'évaluer la cinétique de l'ARN du VHC pendant le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Coronado, California, États-Unis, 92118
- Southern California Research Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection chronique par l'hépatite C de génotype 4 et ARN du VHC ≥ 10^4 UI/mL au moment du dépistage
- Naïf de traitement contre le virus de l'hépatite C, défini comme n'ayant jamais reçu d'antiviral à action directe (AAD) et comme ayant reçu ≤ 8 semaines d'interféron ≥ 6 mois avant le dépistage
Absence de cirrhose telle que définie par l'un des éléments suivants :
- Une biopsie du foie réalisée dans les 24 mois civils suivant le jour 1 montrant l'absence de cirrhose
- Élastographie transitoire (FibroScan®) réalisée dans les 12 mois civils suivant le jour 1 avec un résultat ≤ 12,5 kPa
- Un score FibroSure® ≤ 0,48 et un rapport AST:plaquettes (APRI) ≤ 1 réalisé lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine, le VIH-1 ou le VIH-2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
12 semaines de Faldaprevir plus TD-6450 à faible dose plus Ribavirine
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
12 semaines de Faldaprevir plus TD-6450 à haute dose plus Ribavirine
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets obtenant une réponse virologique soutenue sur 12 semaines après un traitement avec 2 antiviraux à action directe et la ribavirine chez les adultes infectés par l'hépatite C de génotype 4
Délai: Semaine post-traitement 12
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Semaine post-traitement 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de sujets présentant une réponse virologique à la semaine 12 (ARN du VHC inférieur à la limite inférieure de quantification à la fin du traitement par Faldaprevir plus TD-6450 plus ribavirine)
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Pourcentage de sujets présentant une réponse virologique 2, 4 et 8 semaines après la fin du traitement (ARN du VHC inférieur à la limite inférieure de quantification à 2, 4 et 8 semaines après la fin du traitement par Faldaprevir plus TD-6450 plus ribavirine)
Délai: Semaines post-traitement 2 à 8
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Semaines post-traitement 2 à 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2015
Première publication (Estimation)
30 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Infections
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Maladies virales
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
Autres numéros d'identification d'étude
- TRK-450-0201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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