Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Faldapreviirin, ribaviriinin ja TD-6450:n tutkimus osallistujilla, joilla on genotyypin 4 hepatiitti C -virusinfektio

perjantai 27. tammikuuta 2017 päivittänyt: Trek Therapeutics, PBC

Vaihe 2a, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Faldaprevirin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi yhdessä ribaviriinin ja TD-6450:n kanssa 12 viikon ajan potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa kroonisesti genotyypin 4 C-hepatiittiviruksella

Vaiheen 2a tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida Faldaprevirin ja TD-6450:n turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä ribaviriinin kanssa 12 viikon hoidon aikana potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin, joilla oli genotyypin 4 hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus, jossa arvioitiin kokeellisten viruslääkkeiden ja ribaviriinin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin, joilla on genotyypin 4 hepatiitti C -infektio. Tutkimuksessa testataan tämän vaihtoehtoisen hoidon turvallisuutta ja vaikutuksia jopa 12 viikon ajan. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää tutkimuslääkkeiden farmakokinetiikka, kun niitä annetaan samanaikaisesti, ja arvioida HCV-RNA:n kinetiikkaa hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Southern California Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen genotyypin 4 hepatiitti C -infektio ja HCV-RNA ≥ 10^4 IU/ml seulonnassa
  • Aiemmin hepatiitti C -virushoitoa saamatta, määritellään henkilöksi, joka ei ole koskaan saanut suoravaikutteista viruslääkettä (DAA) ja joka on saanut ≤ 8 viikkoa interferonia ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa

  • Kirroosin puuttuminen, joka määritellään jollakin seuraavista:

    • Maksabiopsia, joka suoritettiin 24 kalenterikuukauden sisällä päivästä 1, joka osoitti kirroosin puuttumisen
    • Ohimenevä elastografia (FibroScan®) suoritettu 12 kalenterikuukauden sisällä päivästä 1, tulos ≤ 12,5 kPa
    • FibroSure®-pistemäärä ≤ 0,48 ja AST:verihiutalesuhde (APRI) ≤ 1 seulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen, HIV-1 tai HIV-2 -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
12 viikkoa Faldaprevir plus pieniannoksinen TD-6450 plus Ribavirin
Lääke: Ribaviriini
Muut nimet:
  • Ribasphere®
Lääke: TD-6450
Lääke: Faldaprevir
Muut nimet:
  • BI 201335
Kokeellinen: Ryhmä 2
12 viikkoa Faldaprevir plus suuri annos TD-6450 plus Ribavirin
Lääke: Ribaviriini
Muut nimet:
  • Ribasphere®
Lääke: TD-6450
Lääke: Faldaprevir
Muut nimet:
  • BI 201335

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat 12 viikon kestävän virologisen vasteen hoidon jälkeen kahdella suoraan vaikuttavalla viruslääkeaineella ja ribaviriinilla genotyypin 4 hepatiitti C -tartunnan saaneilla aikuisilla
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
Hoidon jälkeinen viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli virologinen vaste viikolla 12 (HCV RNA alle kvantifiointirajan Faldaprevir plus TD-6450 plus ribaviriinihoidon lopussa)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on virologinen vaste 2, 4 ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (HCV RNA alle kvantifiointirajan 2, 4 ja 8 viikon kuluttua Faldaprevir plus TD-6450 plus ribaviriinihoidon päättymisestä)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiset viikot 2-8
Hoidon jälkeiset viikot 2-8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trek Therapeutics, PBC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRK-450-0201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa