유전자형 4형 C형 간염 바이러스 감염이 있는 참가자의 Faldaprevir, Ribavirin 및 TD-6450에 대한 연구
2017년 1월 27일 업데이트: Trek Therapeutics, PBC
유전자형 4형 간염 C 바이러스에 만성적으로 감염된 치료 경험이 없는 환자에서 12주 동안 리바비린 및 TD-6450과 병용하여 팔다프레비르의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 2a상, 무작위 이중 맹검 연구
치료 경험이 없는 유전자형 4형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 참가자를 대상으로 12주 치료 기간 동안 리바비린과 병용한 팔다프레비르 및 TD-6450의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위해 설계된 2a상 연구.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
치료 경험이 없는 유전자형 4형 C형 간염 환자를 대상으로 실험적 항바이러스제와 리바비린 병용 치료의 안전성과 효과를 평가하는 연구.
이 연구는 최대 12주 동안 이 대체 치료법의 안전성과 효과를 테스트할 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 병용 투여 시 연구 약물의 약동학을 결정하고 치료 중 HCV RNA 동역학을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 만성 유전자형 4형 C형 간염 감염 및 HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL
- 직접 작용 항바이러스제(DAA)를 받은 적이 없고 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 8주 이하의 인터페론을 받은 것으로 정의되는 C형 간염 바이러스 치료 무경험자
다음 중 하나로 정의되는 간경변증이 없음:
- 1일차로부터 24개월 이내에 수행된 간 생검이 간경변증이 없음을 보여줌
- ≤ 12.5 kPa의 결과로 1일차로부터 12개월 이내에 수행된 일시적인 탄성 검사(FibroScan®)
- FibroSure® 점수 ≤ 0.48 및 AST:혈소판 비율(APRI) ≤ 1이 스크리닝 중 수행됨
제외 기준:
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스, HIV-1 또는 HIV-2 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
팔다프레비르 + 저용량 TD-6450 + 리바비린 12주
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
팔다프레비르 + 고용량 TD-6450 + 리바비린 12주
|
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유전자형 4형 C형 간염에 감염된 성인에서 2가지 직접 작용 항바이러스제 및 리바비린으로 치료한 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 대상자의 백분율
기간: 치료 후 12주차
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치료 후 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12주차에 바이러스학적 반응을 보인 피험자의 백분율(Faldaprevir + TD-6450 + 리바비린으로 치료 종료 시 HCV RNA 정량 하한보다 낮음)
기간: 12주차
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12주차
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치료 완료 후 2주, 4주 및 8주에 바이러스 반응을 보인 대상자의 백분율(팔다프레비르 + TD-6450 + 리바비린으로 치료 종료 후 2주, 4주 및 8주에 정량 하한치 미만인 HCV RNA)
기간: 치료 후 2주에서 8주
|
치료 후 2주에서 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRK-450-0201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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