Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie faldaprewiru, rybawiryny i TD-6450 u uczestników z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 4

27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Trek Therapeutics, PBC

Randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność faldaprewiru w skojarzeniu z rybawiryną i TD-6450 przez 12 tygodni u pacjentów wcześniej nieleczonych, przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 4

Badanie fazy 2a zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki faldaprewiru i TD-6450 w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni u dotychczas nieleczonych uczestników z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i efektu leczenia eksperymentalnymi lekami przeciwwirusowymi w połączeniu z rybawiryną u wcześniej nieleczonych uczestników z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 4. Badanie będzie testować bezpieczeństwo i efekty tego alternatywnego leczenia przez okres do 12 tygodni. Drugorzędowymi celami tego badania jest określenie farmakokinetyki badanych leków podczas jednoczesnego podawania oraz ocena kinetyki HCV RNA podczas leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C genotypem 4 i RNA HCV ≥ 10^4 IU/ml w badaniu przesiewowym
  • Nieleczony wirusem zapalenia wątroby typu C, definiowany jako osoba, która nigdy nie otrzymywała bezpośrednio działającego leku przeciwwirusowego (DAA) i otrzymywała interferon przez ≤ 8 tygodni ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  • Brak marskości zdefiniowanej przez jedno z poniższych kryteriów:

    • Biopsja wątroby wykonana w ciągu 24 miesięcy kalendarzowych od Dnia 1 wykazująca brak marskości wątroby
    • Elastografia przejściowa (FibroScan®) wykonana w ciągu 12 miesięcy kalendarzowych od dnia 1 z wynikiem ≤ 12,5 kPa
    • Wynik FibroSure® ≤ 0,48 i stosunek AST:płytki krwi (APRI) ≤ 1 w badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności, HIV-1 lub HIV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
12 tygodni Faldaprewir plus mała dawka TD-6450 plus rybawiryna
Lek: Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Rybasfera®
Lek: TD-6450
Lek: Faldaprewir
Inne nazwy:
  • BI 201335
Eksperymentalny: Grupa 2
12 tygodni Faldaprewir plus wysoka dawka TD-6450 plus rybawiryna
Lek: Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Rybasfera®
Lek: TD-6450
Lek: Faldaprewir
Inne nazwy:
  • BI 201335

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną w ciągu 12 tygodni po leczeniu 2 bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi i rybawiryną u dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 4
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
Tydzień po leczeniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu (HCV RNA poniżej dolnej granicy oznaczalności na koniec leczenia faldaprewirem z TD-6450 i rybawiryną)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek pacjentów z odpowiedzią wirusologiczną po 2, 4 i 8 tygodniach od zakończenia leczenia (RNA HCV poniżej dolnej granicy oznaczalności po 2, 4 i 8 tygodniach od zakończenia leczenia faldaprewirem z TD-6450 i rybawiryną)
Ramy czasowe: Tygodnie po leczeniu od 2 do 8
Tygodnie po leczeniu od 2 do 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trek Therapeutics, PBC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRK-450-0201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj