Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Faldaprevir, Ribavirin és TD-6450 vizsgálata 4-es genotípusú hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegeknél

2017. január 27. frissítette: Trek Therapeutics, PBC

2a. fázis, randomizált, kettős vak vizsgálat a Faldaprevir Ribavirinnel és TD-6450-nel kombinált biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára 12 hétig 4-es genotípusú hepatitis C vírussal krónikusan fertőzött, kezelésben még nem részesült betegeknél

2a fázisú vizsgálat, amelynek célja a Faldaprevir és a TD-6450 biztonságosságának, hatásosságának és farmakokinetikájának értékelése Ribavirinnel kombinációban 12 hetes kezelés során 4-es genotípusú hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő, még nem kezelt résztvevők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy tanulmány a kísérleti vírusellenes gyógyszerekkel és ribavirinnel kombinált kezelés biztonságosságának és hatásának értékelésére 4-es genotípusú hepatitis C fertőzésben szenvedő, még nem kezelt résztvevőknél. A vizsgálat ennek az alternatív kezelésnek a biztonságosságát és hatásait vizsgálja majd 12 hétig. Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja a vizsgált gyógyszerek farmakokinetikájának meghatározása, amikor együtt adják őket, és értékelni a HCV RNS kinetikáját a kezelés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • Southern California Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus 4-es genotípusú hepatitis C fertőzés és HCV RNS ≥ 10^4 NE/mL a szűréskor
  • Korábban nem kezelt hepatitis C vírust, úgy definiálva, hogy soha nem kapott közvetlen hatású vírusellenes szert (DAA), és ≤ 8 hét interferont kapott ≥ 6 hónappal a szűrés előtt

  • A cirrhosis hiánya a következők egyike szerint:

    • Az 1. napot követő 24 naptári hónapon belül végzett májbiopszia, amely a cirrhosis hiányát mutatja
    • Tranziens elasztográfia (FibroScan®) az 1. napot követő 12 naptári hónapon belül, ≤ 12,5 kPa eredménnyel
    • A szűrés során a FibroSure® pontszám ≤ 0,48 és az AST:thrombocyta arány (APRI) ≤ 1

Kizárási kritériumok:

  • Hepatitis B vírus (HBV) vagy humán immunhiány vírus, HIV-1 vagy HIV-2 fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
12 hét Faldaprevir plusz alacsony dózisú TD-6450 plusz Ribavirin
Drog: Ribavirin
Más nevek:
  • Ribasphere®
Drog: TD-6450
Drog: Faldaprevir
Más nevek:
  • BI 201335
Kísérleti: 2. csoport
12 hét Faldaprevir plusz nagy dózisú TD-6450 plusz Ribavirin
Drog: Ribavirin
Más nevek:
  • Ribasphere®
Drog: TD-6450
Drog: Faldaprevir
Más nevek:
  • BI 201335

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik 12 hetes tartós virológiai választ értek el 2 közvetlen hatású vírusellenes szerrel és ribavirinnel végzett kezelést követően 4-es genotípusú hepatitis C-fertőzött felnőtteknél
Időkeret: A kezelés utáni 12. hét
A kezelés utáni 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 12. héten virológiai választ adó alanyok százalékos aránya (a HCV RNS kevesebb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa a Faldaprevir plusz TD-6450 plusz ribavirinnel végzett kezelés végén)
Időkeret: 12. hét
12. hét
A kezelés befejezése után 2, 4 és 8 héttel virológiai válaszreakciót mutató alanyok százalékos aránya (a HCV RNS kevesebb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa 2, 4 és 8 héttel a Faldaprevir plusz TD-6450 plusz ribavirinnel végzett kezelés befejezése után)
Időkeret: A kezelés utáni 2-8 hét
A kezelés utáni 2-8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trek Therapeutics, PBC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRK-450-0201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel