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茵栀黄口服液对6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏新生儿间接胆红素的影响

2015年10月31日 更新者：Weimin Huang、Southern Medical University, China

银栀黄口服液对6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症新生儿间接胆红素影响的多中心研究

新生儿6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）缺乏症是新生儿高胆红素血症甚至不可逆性胆红素脑病的重要原因之一。新生儿可能因急性感染、吃豆类或接触氧化性药物等而发作。

主要临床表现为溶血性贫血，以及由此引起的高胆红素血症。 当体内胆红素偏高时，胆红素可扩散至脑内，引起神经系统损伤，严重影响新生儿的预后。 因此，黄疸的监测和早期干预对于预防黄疸的进一步加重和某些后遗症具有重要意义。 光疗和换血疗法主要适用于重度高胆红素血症，但需要住院治疗。 茵栀黄口服液是一种治疗黄疸的中药。 许多大样本、多中心的临床研究表明，茵栀黄口服液治疗新生儿高胆红素血症的积极疗效得到确切证实。

本研究旨在探讨茵栀黄口服液对G-6-PD酶缺乏症和新生儿高胆红素血症新生儿间接胆红素的治疗效果。 力图为茵栀黄口服液治疗新生儿G-6-PD酶缺乏症和新生儿高胆红素血症提供科学理论。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的是检测茵栀黄口服液对G-6-PD酶缺乏症和新生儿高胆红素血症新生儿间接胆红素的治疗效果。 力图为茵栀黄口服液治疗新生儿G-6-PD酶缺乏症和新生儿高胆红素血症提供科学理论。

研究对象包括5家医院的高胆红素血症新生儿，愿意服用茵栀黄口服液。

五家医院分别为南方医科大学附属南方医院（一级研究所）、广州医科大学附属第三医院、深圳市妇幼保健院、广西医科大学附属第一医院、广西壮族自治区妇幼保健院标准：

  1. 足月新生儿出生3-7天后出现黄疸，血清总胆红素或经皮胆红素在100umol/L～257umol/L之间，开始服用茵栀黄口服液，剂量：每次3ml，每日3次，在此期间，每24小时测量一次皮肤胆红素；
  2. 胎龄≥37周，出生体重≥2.5Kg， Apgar评分≥8；
  3. 直系血亲均为广东或广西本地居民；
  4. 对所有新生儿受试者进行G-6-PD酶活性检测和采集；
  5. 需要所有新生儿受试者的知情同意。 排除标准： (1) 患有遗传性代谢病的新生儿； (2)先天性肝胆畸形的新生儿； （3）新生儿窒息、缺氧、酸中毒、败血症、高热、低温、低蛋白、低血糖等可能导致胆红素脑病； (4)氧化药物接触史(如 金银花浴）研究程序： 门诊和住院新生儿（主要针对剖宫产新生儿），出生后3-7天出现黄疸，血清总胆红素或皮肤测胆红素在100umol/L～257umol/L之间者，入选. 黄疸第一天，查动脉血检测G-6-PD酶活性，然后开始服用茵栀黄口服液，剂量：每次3ml，每天3次，期间测皮肤胆红素每 24 小时 1 次。

当经皮胆红素低于100umol/L时，停药。 当胆红素升高达到光疗指征时，转入新生儿科，继续使用茵栀黄口服液治疗，直至胆红素下降至正常水平。

转入ICU后仍需继续使用，直至黄疸下降至正常水平。

新生儿家属在进入研究前必须签署知情同意书。

G-6-PD <10.37U /g.H b 诊断为缺乏G-6-PD活性。 亚组：根据酶活性缺乏的严重程度分为3组：轻度缺乏：6.93-10.37U/g.H b；中度缺乏：3.47-6.92U/g。 血红蛋白；严重缺乏：0-3.46U/g.H b．

注：以上标准可根据这五家医院的检测方法进行修改，并统一采用相同的最终标准。

我院G-6-PD酶活性正常值为2.5-5.8KU/L，<2.5KU/L可诊断为G-6-PD酶活性缺乏。 但我院对轻度虚、中度虚、重度虚的定义尚无一定的标准。 据报道，活动量低于正常值10%为重度缺乏，低于正常值10%-60%为中度缺乏，低于正常值60%为轻度缺乏。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • The South Hospital of Southern Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3天 至 1周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 足月新生儿出生3-7天后出现黄疸，血清总胆红素或经皮胆红素在100umol/L～257umol/L之间，开始服用茵栀黄口服液，剂量：每次3ml，每日3次，在此期间，每24小时测量一次皮肤胆红素；
  2. 胎龄≥37周，出生体重≥2.5Kg， Apgar评分≥8；
  3. 直系血亲均为广东或广西本地居民；
  4. 对所有新生儿受试者进行G-6-PD酶活性检测和采集；
  5. 需要所有新生儿受试者的知情同意。

注：黄疸测试仪为 Minolta 105 型。 胆红素的测量是从三个部位进行的，包括前额、胸部和腹部。 胆红素取三个位置的平均值，单位为umol/L。

排除标准：

  1. 患有遗传性代谢病的新生儿；
  2. 先天性肝胆畸形新生儿；
  3. 窒息、缺氧、酸中毒、败血症、高热、低温、低蛋白、低血糖等可能导致胆红素脑病的新生儿；
  4. 氧化药物暴露史（如 金银花浴）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：G-6-PD正常组
药物：茵栀黄口服液，剂量：每次3ml，每日3次，期间每24小时皮肤测胆红素1次。
药品：茵栀黄口服液
所有四组都将给予与手臂描述中描述的相同的治疗。
其他名称：
  • 华润茵栀黄口服液
实验性的：G-6-PD轻度缺乏组
药物：茵栀黄口服液，剂量：每次3ml，每日3次，期间每24小时皮肤测胆红素1次。
药品：茵栀黄口服液
所有四组都将给予与手臂描述中描述的相同的治疗。
其他名称：
  • 华润茵栀黄口服液
实验性的：G-6-PD中度缺乏组
药物：茵栀黄口服液，剂量：每次3ml，每日3次，期间每24小时皮肤测胆红素1次。
药品：茵栀黄口服液
所有四组都将给予与手臂描述中描述的相同的治疗。
其他名称：
  • 华润茵栀黄口服液
实验性的：G-6-PD重度缺乏组
药物：茵栀黄口服液，剂量：每次3ml，每日3次，期间每24小时皮肤测胆红素1次。
药品：茵栀黄口服液
所有四组都将给予与手臂描述中描述的相同的治疗。
其他名称：
  • 华润茵栀黄口服液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将计算并最终确定总胆红素 (umol/L) 相对于基线的变化 (umol/L)
大体时间：给药期间每24小时给药一次，大约三天。（通常胆红素低于100umol / L时会停止给药）
采集并计算血清总胆红素值（umol/L）。
给药期间每24小时给药一次，大约三天。（通常胆红素低于100umol / L时会停止给药）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将计算并最终确定总胆红素 (umol/L) 相对于基线的百分比变化 (%)
大体时间：给药期间每24小时给药一次，大约三天。（通常胆红素低于100umol / L时会停止给药）
采集并计算血清总胆红素值（umol/L）。
给药期间每24小时给药一次，大约三天。（通常胆红素低于100umol / L时会停止给药）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southern Medical University, China

调查人员

  • 首席研究员：Weimin Huang, Ph.D、The South Hospital of Southern Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2016年4月1日

研究完成 (预期的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月31日

首次发布 (估计)

2015年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月31日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • whuang201500601

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