- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02594904
Effekten af Yinzhihuang oral væske på indirekte bilirubin hos nyfødte med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
En multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten af Yinzhihuang oral væske på indirekte bilirubin hos nyfødte med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
Neonatal Glucose-6-phosphate Dehydrogenase(G6PD)-mangel er en af de væsentlige årsager til neonatal hyperbilirubinæmi og endda irreversibel bilirubin-encefalopati. De nyfødte kan blive angrebet på grund af akut infektion, spise bønner eller eksponering for oxidative lægemidler osv.
De vigtigste kliniske manifestationer er hæmolytisk anæmi og den resulterende hyperbilirubinæmi. Når bilirubin er ret højt i kroppen, kan bilirubin spredes ind i hjernen og dermed forårsage skade på nervesystemet og alvorligt påvirke prognosen for nyfødte. Derfor har overvågning og tidlig intervention af gulsot vigtig betydning for at forhindre yderligere forværring af gulsot og visse følgesygdomme. Fototerapi og udvekslingstransfusion er hovedsageligt egnede metoder til svær hyperbilirubinæmi, dog skal patienter indlægges. Yinzhihuang Oral Liquid er en slags traditionel kinesisk medicin mod gulsot. Mange store prøver og multicenter kliniske undersøgelser viser, at den positive effekt af Yinzhihuang Oral Liquid i behandlingen af neonatal hyperbilirubinæmi er nøjagtigt bekræftet.
Formålet med denne undersøgelse er at forsøge at påvise behandlingseffekten af Yinzhihuang Oral Liquid på indirekte bilirubin hos nyfødte med G-6-PD-enzymmangel og neonatal hyperbilirubinæmi. Prøv at give videnskabelige teorier for Yinzhihuang Oral Liquid til behandling af nyfødte med G-6-PD-enzymmangel og neonatal hyperbilirubinæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at påvise behandlingseffekten af Yinzhihuang Oral Liquid på indirekte bilirubin hos nyfødte med G-6-PD-enzymmangel og neonatal hyperbilirubinæmi. Prøv at give videnskabelige teorier for Yinzhihuang Oral Liquid til behandling af nyfødte med G-6-PD-enzymmangel og neonatal hyperbilirubinæmi.
Undersøgelsespersoner inkluderer nyfødte med hyperbilirubinæmi fra fem hospitaler, som er villige til at tage Yinzhihuang oral væske.
Fem hospitaler er South Hospital of Southern Medical University (primært institut), The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Shenzhen mødre- og børnesundhedshospital, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, Mødre- og børnesundhedshospitalet i Guangxi Zhuang Autonome Region Inclusion kriterier:
- Fuldbårne nyfødte med gulsot efter 3-7 dage efter fødslen, total bilirubin i serum eller transkutan bilirubin er mellem 100umol/L og 257umol/L, og begynder at tage Yinzhihuang oral væske, dosis: 3ml pr. gang, 3 gange pr. dag , i løbet af perioden, måling af bilirubin fra hud én gang hver 24 timer;
- Svangerskabsalder≥37 uger, fødselsvægt≥2,5 kg, Apgar-score≥8;
- lineær slægtskab er alle de indfødte indbyggere fra Guangdong eller Guangxi;
- Enzymaktiviteten af G-6-PD vil blive påvist og indsamlet fra alle nyfødte individer;
- Informeret samtykke fra alle de nyfødte forsøgspersoner er nødvendige. Eksklusionskriterier: (1) Nyfødte med arvelige stofskiftesygdomme; (2) Nyfødte med medfødt misdannelse af lever og galdeblære; (3) Nyfødte med asfyksi, hypoxi, acidose, sepsis, høj feber, lav temperatur, lavt proteinindhold, lavt blodsukker osv., som kan føre til bilirubinencefalopati; (4) Historien om eksponering for oxidationslægemidler (f.eks. kaprifolierbad) Undersøgelsesprocedurer: Ambulante og indlagte nyfødte (hovedsageligt til nyfødte med kejsersnit), med gulsot efter 3-7 dage efter fødslen, total bilirubin i serum eller måling af bilirubin fra hud er mellem 100umol/L og 257umol/L, vil blive udvalgt . På den første dag af gulsot vil G-6-PD enzymaktiviteten blive detekteret ved at kontrollere arterielt blod, og derefter begynde at tage Yinzhihuang oral væske, dosis: 3 ml hver gang, 3 gange hver dag, i løbet af perioden, måling af bilirubin fra huden en gang hver 24 timer.
Når det transkutane bilirubin er under 100umol/L, skal du stoppe med at tage medicinen. Når bilirubin stiger for at matche fototerapiindikationerne, vil de nyfødte blive overført til neonatalafdelingen og fortsætte Yinzhihuang oral væskebehandling, indtil bilirubin falder til normalt niveau.
efter overførslen til intensivafdelingen stadig skal fortsætte med at bruge, indtil gulsot faldt til normalt niveau.
De nyfødtes familier skal underskrive de informerede samtykker, før de går ind i undersøgelsen.
G-6-PD <10,37U/g.Hb blev diagnosticeret som mangel på G-6-PD-aktivitet. Undergruppe: i henhold til sværhedsgraden af den manglende aktivitet af enzymet, vil det blive opdelt i 3 grupper: mild mangel: 6,93-10,37U/g.H b; moderat mangel: 3,47-6,92U/g. Hb; alvorlig mangel: 0-3,46U/g.H b.
Bemærk: Ovenstående kriterier kan ændres i henhold til testmetoderne på disse fem hospitaler og vil blive uniformeret efter samme endelige standarder.
Den normale værdi af G-6-PD enzymaktivitet er 2,5-5,8KU/L på vores hospital, <2,5KU/L kan diagnosticeres som manglende G-6-PD enzymaktivitet. Der er dog ingen sikre standarder for definitionen af mild mangel, moderat mangel og svær mangel på vores hospital. Det blev rapporteret, at aktiviteten er mindre end 10% af det normale er alvorlig mangel, mindre end 10%-60% af det normale er moderat mangel, mindre end 60% af det normale er mild mangel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- The South Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Weimin Huang, Ph.D
- Telefonnummer: 13900261113
- E-mail: drhwm2003@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldbårne nyfødte med gulsot efter 3-7 dage efter fødslen, total bilirubin i serum eller transkutan bilirubin er mellem 100umol/L og 257umol/L, og begynder at tage Yinzhihuang oral væske, dosis: 3ml pr. gang, 3 gange pr. dag , i løbet af perioden, måling af bilirubin fra hud én gang hver 24 timer;
- Svangerskabsalder≥37 uger, fødselsvægt≥2,5 kg, Apgar-score≥8;
- lineær slægtskab er alle de indfødte indbyggere fra Guangdong eller Guangxi;
- Enzymaktiviteten af G-6-PD vil blive påvist og indsamlet fra alle nyfødte individer;
- Informeret samtykke fra alle de nyfødte forsøgspersoner er nødvendige.
Bemærk: Icterus testere er af typen Minolta 105. Målinger af bilirubin er fra tre steder, inklusive pande, bryst og mave. Værdien af bilirubin vil bruge gennemsnitsværdien fra de tre steder, og enheden er umol / L.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med arvelige stofskiftesygdomme;
- Nyfødte med medfødt misdannelse af lever og galdeblære;
- Nyfødte med asfyksi, hypoxi, acidose, sepsis, høj feber, lav temperatur, lavt proteinindhold, lavt blodsukker osv., som kan føre til bilirubinencefalopati;
- Anamnese med eksponering for oxidationslægemidler (f.eks. kaprifolie bad)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: G-6-PD normal gruppe
Lægemiddel: Yinzhihuang Oral Liquid, dosis: 3ml hver gang, 3 gange hver dag, i perioden, måling af bilirubin fra huden én gang hver 24 timer.
|
Alle de fire grupper vil få samme behandling som beskrevet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: G-6-PD mild mangelgruppe
Lægemiddel: Yinzhihuang Oral Liquid, dosis: 3ml hver gang, 3 gange hver dag, i perioden, måling af bilirubin fra huden én gang hver 24 timer.
|
Alle de fire grupper vil få samme behandling som beskrevet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: G-6-PD moderat mangelgruppe
Lægemiddel: Yinzhihuang Oral Liquid, dosis: 3ml hver gang, 3 gange hver dag, i perioden, måling af bilirubin fra huden én gang hver 24 timer.
|
Alle de fire grupper vil få samme behandling som beskrevet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: G-6-PD sever mangel gruppe
Lægemiddel: Yinzhihuang Oral Liquid, dosis: 3ml hver gang, 3 gange hver dag, i perioden, måling af bilirubin fra huden én gang hver 24 timer.
|
Alle de fire grupper vil få samme behandling som beskrevet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen (umol/L) fra baseline af total bilirubin (umol/L) vil blive beregnet og afsluttet
Tidsramme: Hver 24. time under dosering, i omkring tre dage. (Dosis vil typisk blive stoppet, når bilirubin er under 100 umol/L)
|
Værdien af det totale bilirubin i serum (umol/L) vil blive opsamlet og beregnet.
|
Hver 24. time under dosering, i omkring tre dage. (Dosis vil typisk blive stoppet, når bilirubin er under 100 umol/L)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den procentvise ændring (%) fra baseline af total bilirubin (umol/L) vil blive beregnet og afsluttet
Tidsramme: Hver 24. time under dosering, i omkring tre dage. (Dosis vil typisk blive stoppet, når bilirubin er under 100 umol/L)
|
Værdien af det totale bilirubin i serum (umol/L) vil blive opsamlet og beregnet.
|
Hver 24. time under dosering, i omkring tre dage. (Dosis vil typisk blive stoppet, når bilirubin er under 100 umol/L)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weimin Huang, Ph.D, The South Hospital of Southern Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kaplan M, Hammerman C. Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency and severe neonatal hyperbilirubinemia: a complexity of interactions between genes and environment. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Jun;15(3):148-56. doi: 10.1016/j.siny.2009.10.007. Epub 2009 Nov 26.
- Nkhoma ET, Poole C, Vannappagari V, Hall SA, Beutler E. The global prevalence of glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency: a systematic review and meta-analysis. Blood Cells Mol Dis. 2009 May-Jun;42(3):267-78. doi: 10.1016/j.bcmd.2008.12.005. Epub 2009 Feb 23.
- Clinical Research Collaborative Group of Yinzhihuang Oral Solution. [A multicenter randomized controlled study on the efficacy and safety of Yinzhihuang oral solution for the treatment of neonatal indirect hyperbilirubinemia in term newborn infants]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2011 Sep;49(9):663-8. Chinese.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Anæmi
- Kulhydratmetabolisme, medfødte fejl
- Metabolisme, medfødte fejl
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Hyperbilirubinæmi
- Hyperbilirubinæmi, neonatal
- Glucosephosphat dehydrogenase mangel
Andre undersøgelses-id-numre
- whuang201500601
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal hyperbilirubinæmi
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringNeonatal tilpasning | Termoregulering | Neonatal hypotermiTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSøvn | Nyfødt | Neonatal intensiv afdeling | Neonatal intensiv pleje | Sygepleje | Neonatal pleje | Fysiologiske parametreTyrkiet (Türkiye)
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
Gamze GocmenAfsluttetNeonatal pleje Neonatal komfort swaddled badning aftørre badningKalkun
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnuSurfaktantmangelsyndrom Neonatal | Respiratory Distress Syndrome (neonatal)Forenede Stater
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsotBotswana
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAfsluttetNeonatal hyperbilirubinæmi | Gulsot, neonatal | Neonatal lidelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Yinzhihuang Oral Liquid
-
West China HospitalAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge | Kemoterapi, AdjuvansKina
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesUkendt
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDAfsluttetAkut øvre luftvejsinfektionKina
-
DongE E Jiao Coporation LimitedAfsluttetMild og moderat oligozoospermi, astenospermi eller oligoastenospermi og syndromdifferentieringstypen er Shen (nyre) essensmangelKina
-
Hong Kong Baptist UniversityJiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Wuzhou Red Cross Hospital; Xiangya Hospital of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStrålingsinduceret oral mucositis | Nasopharynxcancinom (NPC)Kina
-
Shengjing HospitalAfsluttetTraditionel kinesisk medicin | Akut øvre luftvejsinfektion | Randomiseret kontrolleret forsøgKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere og andre samarbejdspartnereAfsluttetGlykogenopbevaringssygdom type VDanmark
-
BioLite, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
West China HospitalAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge | Kemoterapi, AdjuvansKina