Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Yinzhihuang oral væske på indirekte bilirubin hos nyfødte med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel

31. oktober 2015 opdateret af: Weimin Huang, Southern Medical University, China

En multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Yinzhihuang oral væske på indirekte bilirubin hos nyfødte med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel

Neonatal Glucose-6-phosphate Dehydrogenase(G6PD)-mangel er en af ​​de væsentlige årsager til neonatal hyperbilirubinæmi og endda irreversibel bilirubin-encefalopati. De nyfødte kan blive angrebet på grund af akut infektion, spise bønner eller eksponering for oxidative lægemidler osv.

De vigtigste kliniske manifestationer er hæmolytisk anæmi og den resulterende hyperbilirubinæmi. Når bilirubin er ret højt i kroppen, kan bilirubin spredes ind i hjernen og dermed forårsage skade på nervesystemet og alvorligt påvirke prognosen for nyfødte. Derfor har overvågning og tidlig intervention af gulsot vigtig betydning for at forhindre yderligere forværring af gulsot og visse følgesygdomme. Fototerapi og udvekslingstransfusion er hovedsageligt egnede metoder til svær hyperbilirubinæmi, dog skal patienter indlægges. Yinzhihuang Oral Liquid er en slags traditionel kinesisk medicin mod gulsot. Mange store prøver og multicenter kliniske undersøgelser viser, at den positive effekt af Yinzhihuang Oral Liquid i behandlingen af ​​neonatal hyperbilirubinæmi er nøjagtigt bekræftet.

Formålet med denne undersøgelse er at forsøge at påvise behandlingseffekten af ​​Yinzhihuang Oral Liquid på indirekte bilirubin hos nyfødte med G-6-PD-enzymmangel og neonatal hyperbilirubinæmi. Prøv at give videnskabelige teorier for Yinzhihuang Oral Liquid til behandling af nyfødte med G-6-PD-enzymmangel og neonatal hyperbilirubinæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at påvise behandlingseffekten af ​​Yinzhihuang Oral Liquid på indirekte bilirubin hos nyfødte med G-6-PD-enzymmangel og neonatal hyperbilirubinæmi. Prøv at give videnskabelige teorier for Yinzhihuang Oral Liquid til behandling af nyfødte med G-6-PD-enzymmangel og neonatal hyperbilirubinæmi.

Undersøgelsespersoner inkluderer nyfødte med hyperbilirubinæmi fra fem hospitaler, som er villige til at tage Yinzhihuang oral væske.

Fem hospitaler er South Hospital of Southern Medical University (primært institut), The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Shenzhen mødre- og børnesundhedshospital, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, Mødre- og børnesundhedshospitalet i Guangxi Zhuang Autonome Region Inclusion kriterier:

  1. Fuldbårne nyfødte med gulsot efter 3-7 dage efter fødslen, total bilirubin i serum eller transkutan bilirubin er mellem 100umol/L og 257umol/L, og begynder at tage Yinzhihuang oral væske, dosis: 3ml pr. gang, 3 gange pr. dag , i løbet af perioden, måling af bilirubin fra hud én gang hver 24 timer;
  2. Svangerskabsalder≥37 uger, fødselsvægt≥2,5 kg, Apgar-score≥8;
  3. lineær slægtskab er alle de indfødte indbyggere fra Guangdong eller Guangxi;
  4. Enzymaktiviteten af ​​G-6-PD vil blive påvist og indsamlet fra alle nyfødte individer;
  5. Informeret samtykke fra alle de nyfødte forsøgspersoner er nødvendige. Eksklusionskriterier: (1) Nyfødte med arvelige stofskiftesygdomme; (2) Nyfødte med medfødt misdannelse af lever og galdeblære; (3) Nyfødte med asfyksi, hypoxi, acidose, sepsis, høj feber, lav temperatur, lavt proteinindhold, lavt blodsukker osv., som kan føre til bilirubinencefalopati; (4) Historien om eksponering for oxidationslægemidler (f.eks. kaprifolierbad) Undersøgelsesprocedurer: Ambulante og indlagte nyfødte (hovedsageligt til nyfødte med kejsersnit), med gulsot efter 3-7 dage efter fødslen, total bilirubin i serum eller måling af bilirubin fra hud er mellem 100umol/L og 257umol/L, vil blive udvalgt . På den første dag af gulsot vil G-6-PD enzymaktiviteten blive detekteret ved at kontrollere arterielt blod, og derefter begynde at tage Yinzhihuang oral væske, dosis: 3 ml hver gang, 3 gange hver dag, i løbet af perioden, måling af bilirubin fra huden en gang hver 24 timer.

Når det transkutane bilirubin er under 100umol/L, skal du stoppe med at tage medicinen. Når bilirubin stiger for at matche fototerapiindikationerne, vil de nyfødte blive overført til neonatalafdelingen og fortsætte Yinzhihuang oral væskebehandling, indtil bilirubin falder til normalt niveau.

efter overførslen til intensivafdelingen stadig skal fortsætte med at bruge, indtil gulsot faldt til normalt niveau.

De nyfødtes familier skal underskrive de informerede samtykker, før de går ind i undersøgelsen.

G-6-PD <10,37U/g.Hb blev diagnosticeret som mangel på G-6-PD-aktivitet. Undergruppe: i henhold til sværhedsgraden af ​​den manglende aktivitet af enzymet, vil det blive opdelt i 3 grupper: mild mangel: 6,93-10,37U/g.H b; moderat mangel: 3,47-6,92U/g. Hb; alvorlig mangel: 0-3,46U/g.H b.

Bemærk: Ovenstående kriterier kan ændres i henhold til testmetoderne på disse fem hospitaler og vil blive uniformeret efter samme endelige standarder.

Den normale værdi af G-6-PD enzymaktivitet er 2,5-5,8KU/L på vores hospital, <2,5KU/L kan diagnosticeres som manglende G-6-PD enzymaktivitet. Der er dog ingen sikre standarder for definitionen af ​​mild mangel, moderat mangel og svær mangel på vores hospital. Det blev rapporteret, at aktiviteten er mindre end 10% af det normale er alvorlig mangel, mindre end 10%-60% af det normale er moderat mangel, mindre end 60% af det normale er mild mangel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • The South Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldbårne nyfødte med gulsot efter 3-7 dage efter fødslen, total bilirubin i serum eller transkutan bilirubin er mellem 100umol/L og 257umol/L, og begynder at tage Yinzhihuang oral væske, dosis: 3ml pr. gang, 3 gange pr. dag , i løbet af perioden, måling af bilirubin fra hud én gang hver 24 timer;
  2. Svangerskabsalder≥37 uger, fødselsvægt≥2,5 kg, Apgar-score≥8;
  3. lineær slægtskab er alle de indfødte indbyggere fra Guangdong eller Guangxi;
  4. Enzymaktiviteten af ​​G-6-PD vil blive påvist og indsamlet fra alle nyfødte individer;
  5. Informeret samtykke fra alle de nyfødte forsøgspersoner er nødvendige.

Bemærk: Icterus testere er af typen Minolta 105. Målinger af bilirubin er fra tre steder, inklusive pande, bryst og mave. Værdien af ​​bilirubin vil bruge gennemsnitsværdien fra de tre steder, og enheden er umol / L.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyfødte med arvelige stofskiftesygdomme;
  2. Nyfødte med medfødt misdannelse af lever og galdeblære;
  3. Nyfødte med asfyksi, hypoxi, acidose, sepsis, høj feber, lav temperatur, lavt proteinindhold, lavt blodsukker osv., som kan føre til bilirubinencefalopati;
  4. Anamnese med eksponering for oxidationslægemidler (f.eks. kaprifolie bad)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G-6-PD normal gruppe
Lægemiddel: Yinzhihuang Oral Liquid, dosis: 3ml hver gang, 3 gange hver dag, i perioden, måling af bilirubin fra huden én gang hver 24 timer.
Alle de fire grupper vil få samme behandling som beskrevet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Huarun Yinzhihuang Oral opløsning
Eksperimentel: G-6-PD mild mangelgruppe
Lægemiddel: Yinzhihuang Oral Liquid, dosis: 3ml hver gang, 3 gange hver dag, i perioden, måling af bilirubin fra huden én gang hver 24 timer.
Alle de fire grupper vil få samme behandling som beskrevet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Huarun Yinzhihuang Oral opløsning
Eksperimentel: G-6-PD moderat mangelgruppe
Lægemiddel: Yinzhihuang Oral Liquid, dosis: 3ml hver gang, 3 gange hver dag, i perioden, måling af bilirubin fra huden én gang hver 24 timer.
Alle de fire grupper vil få samme behandling som beskrevet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Huarun Yinzhihuang Oral opløsning
Eksperimentel: G-6-PD sever mangel gruppe
Lægemiddel: Yinzhihuang Oral Liquid, dosis: 3ml hver gang, 3 gange hver dag, i perioden, måling af bilirubin fra huden én gang hver 24 timer.
Alle de fire grupper vil få samme behandling som beskrevet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Huarun Yinzhihuang Oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen (umol/L) fra baseline af total bilirubin (umol/L) vil blive beregnet og afsluttet
Tidsramme: Hver 24. time under dosering, i omkring tre dage. (Dosis vil typisk blive stoppet, når bilirubin er under 100 umol/L)
Værdien af ​​det totale bilirubin i serum (umol/L) vil blive opsamlet og beregnet.
Hver 24. time under dosering, i omkring tre dage. (Dosis vil typisk blive stoppet, når bilirubin er under 100 umol/L)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring (%) fra baseline af total bilirubin (umol/L) vil blive beregnet og afsluttet
Tidsramme: Hver 24. time under dosering, i omkring tre dage. (Dosis vil typisk blive stoppet, når bilirubin er under 100 umol/L)
Værdien af ​​det totale bilirubin i serum (umol/L) vil blive opsamlet og beregnet.
Hver 24. time under dosering, i omkring tre dage. (Dosis vil typisk blive stoppet, når bilirubin er under 100 umol/L)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weimin Huang, Ph.D, The South Hospital of Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal hyperbilirubinæmi

Kliniske forsøg med Yinzhihuang Oral Liquid

Abonner