- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02594904
Skuteczność płynu doustnego Yinzhihuang na bilirubinę pośrednią noworodków z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność płynu doustnego Yinzhihuang na bilirubinę pośrednią noworodków z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Noworodkowy niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) jest jedną z istotnych przyczyn hiperbilirubinemii u noworodków, a nawet nieodwracalnej encefalopatii bilirubinowej. Noworodki mogą zostać zaatakowane z powodu ostrej infekcji, jedzenia fasoli lub ekspozycji na leki utleniające itp.
Głównymi objawami klinicznymi są niedokrwistość hemolityczna i wynikająca z niej hiperbilirubinemia. Kiedy poziom bilirubiny w organizmie jest dość wysoki, bilirubina może rozprzestrzenić się do mózgu, a tym samym spowodować uszkodzenie układu nerwowego i poważnie wpłynąć na rokowanie noworodków. Dlatego monitorowanie i wczesna interwencja żółtaczki ma istotne znaczenie dla zapobiegania dalszemu zaostrzeniu żółtaczki i niektórym następstwom. Fototerapia i transfuzja wymienna są metodami odpowiednimi głównie w przypadku ciężkiej hiperbilirubinemii, jednak pacjenci wymagają hospitalizacji. Płyn doustny Yinzhihuang to rodzaj tradycyjnej chińskiej medycyny na żółtaczkę. Wiele dużych próbek i wieloośrodkowe badania kliniczne pokazują, że pozytywna skuteczność płynu doustnego Yinzhihuang w leczeniu hiperbilirubinemii u noworodków została dokładnie potwierdzona.
Celem tego badania jest próba wykrycia wpływu leczenia płynem doustnym Yinzhihuang na bilirubinę pośrednią u noworodków z niedoborem enzymu G-6-PD i hiperbilirubinemią noworodków. Spróbuj przedstawić teorie naukowe dotyczące płynu doustnego Yinzhihuang w leczeniu noworodków z niedoborem enzymu G-6-PD i hiperbilirubinemią noworodków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest wykrycie wpływu leczenia płynem doustnym Yinzhihuang na bilirubinę pośrednią u noworodków z niedoborem enzymu G-6-PD i hiperbilirubinemią u noworodków. Spróbuj przedstawić teorie naukowe dotyczące płynu doustnego Yinzhihuang w leczeniu noworodków z niedoborem enzymu G-6-PD i hiperbilirubinemią noworodków.
Badani to noworodki z hiperbilirubinemią z pięciu szpitali, które chcą przyjmować płyn doustny Yinzhihuang.
Pięć szpitali to Szpital Południowy Południowego Uniwersytetu Medycznego (instytut podstawowy), trzeci szpital stowarzyszony uniwersytetu medycznego w Kantonie, szpital zdrowia matki i dziecka w Shenzhen, pierwszy szpital stowarzyszony Uniwersytetu Medycznego w Guangxi, szpital zdrowia matki i dziecka w regionie autonomicznym Guangxi Zhuang. kryteria:
- Noworodki urodzone o czasie z żółtaczką po 3-7 dniach od urodzenia, całkowita bilirubina w surowicy lub bilirubina przezskórna wynosi od 100umol/L do 257umol/L i zaczynają przyjmować płyn doustny Yinzhihuang, dawka: 3 ml za każdym razem, 3 razy dziennie , podczas okresu pomiar bilirubiny ze skóry raz na 24 godziny;
- Wiek ciążowy ≥ 37 tygodni, masa urodzeniowa ≥ 2,5 kg, Punktacja Apgar ≥8;
- pokrewieństwo w linii prostej to wszyscy rdzenni mieszkańcy Guangdong lub Guangxi;
- Aktywność enzymatyczna G-6-PD będzie wykrywana i zbierana od wszystkich noworodków;
- Potrzebna jest świadoma zgoda wszystkich noworodków. Kryteria wykluczenia: (1) Noworodki z wrodzonymi chorobami metabolicznymi; (2) Noworodki z wrodzoną wadą rozwojową wątroby i pęcherzyka żółciowego; (3) Noworodki z asfiksją, niedotlenieniem, kwasicą, posocznicą, wysoką gorączką, niską temperaturą, niskim poziomem białka, niskim poziomem cukru we krwi itp., które mogą prowadzić do encefalopatii bilirubinowej; (4) Historia narażenia na lek oksydacyjny (np. kąpiel z wiciokrzewem) Procedury badawcze: Wybrane zostaną noworodki ambulatoryjne i szpitalne (głównie noworodki po cięciu cesarskim), z żółtaczką po 3-7 dniach od urodzenia, bilirubina całkowita w surowicy lub pomiar bilirubiny ze skóry między 100umol/L a 257umol/L . Pierwszego dnia żółtaczki aktywność enzymu G-6-PD zostanie wykryta poprzez sprawdzenie krwi tętniczej, a następnie rozpoczęcie przyjmowania płynu doustnego Yinzhihuang, dawka: 3 ml za każdym razem, 3 razy dziennie, w okresie, pomiar bilirubiny ze skóry raz na 24 godziny.
Kiedy poziom bilirubiny przezskórnej spadnie poniżej 100umol/L, należy przerwać przyjmowanie leku. Kiedy poziom bilirubiny wzrośnie zgodnie ze wskazaniami do fototerapii, noworodki zostaną przeniesione na oddział noworodkowy i będą kontynuować leczenie płynem doustnym Yinzhihuang, aż poziom bilirubiny spadnie do normalnego poziomu.
po przewiezieniu na OIOM nadal trzeba go stosować, aż żółtaczka wróci do normy.
Rodziny noworodków muszą podpisać świadome zgody przed przystąpieniem do badania.
G-6-PD <10,37U/g.H b zdiagnozowano jako brak aktywności G-6-PD. Podgrupa: w zależności od nasilenia braku aktywności enzymu zostanie podzielona na 3 grupy: łagodny niedobór: 6,93-10,37 U/g.Hb; umiarkowany niedobór: 3,47-6,92U/g. Hb; ciężki niedobór: 0-3,46U/g.H b.
Uwaga: powyższe kryteria mogą zostać zmodyfikowane zgodnie z metodami badawczymi tych pięciu szpitali i zostaną ujednolicone według tych samych ostatecznych standardów.
Normalna wartość aktywności enzymu G-6-PD wynosi w naszym szpitalu 2,5-5,8KU/L, <2,5KU/L można rozpoznać jako brak aktywności enzymu G-6-PD. Jednak w naszym szpitalu nie ma pewnych standardów definiowania łagodnego niedoboru, umiarkowanego niedoboru i ciężkiego niedoboru. Donoszono, że aktywność jest mniejsza niż 10% normy to ciężki niedobór, mniej niż 10% -60% normy to umiarkowany niedobór, mniej niż 60% normy to łagodny niedobór.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- The South Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Weimin Huang, Ph.D
- Numer telefonu: 13900261113
- E-mail: drhwm2003@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone o czasie z żółtaczką po 3-7 dniach od urodzenia, całkowita bilirubina w surowicy lub bilirubina przezskórna wynosi od 100umol/L do 257umol/L i zaczynają przyjmować płyn doustny Yinzhihuang, dawka: 3 ml za każdym razem, 3 razy dziennie , podczas okresu pomiar bilirubiny ze skóry raz na 24 godziny;
- Wiek ciążowy ≥ 37 tygodni, masa urodzeniowa ≥ 2,5 kg, Punktacja Apgar ≥8;
- pokrewieństwo w linii prostej to wszyscy rdzenni mieszkańcy Guangdong lub Guangxi;
- Aktywność enzymatyczna G-6-PD będzie wykrywana i zbierana od wszystkich noworodków;
- Potrzebna jest świadoma zgoda wszystkich noworodków.
Uwaga: Testery Icterus są typu Minolta 105. Pomiary bilirubiny są wykonywane w trzech miejscach, w tym na czole, klatce piersiowej i brzuchu. Wartość bilirubiny wykorzysta średnią wartość z trzech lokalizacji, a jednostką jest umol / L.
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki z wrodzonymi chorobami metabolicznymi;
- Noworodki z wrodzonymi wadami rozwojowymi wątroby i pęcherzyka żółciowego;
- Noworodki z asfiksją, niedotlenieniem, kwasicą, posocznicą, wysoką gorączką, niską temperaturą, niskim poziomem białka, niskim poziomem cukru we krwi itp., które mogą prowadzić do encefalopatii bilirubinowej;
- Historia ekspozycji na leki utleniające (np. kąpiel w wiciokrzewu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalna grupa G-6-PD
Lek: płyn doustny Yinzhihuang, dawka: 3 ml za każdym razem, 3 razy dziennie, w okresie, mierząc bilirubinę ze skóry raz na 24 godziny.
|
Wszystkie cztery grupy otrzymają takie samo traktowanie, jak opisano w opisie ramienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa łagodnego niedoboru G-6-PD
Lek: płyn doustny Yinzhihuang, dawka: 3 ml za każdym razem, 3 razy dziennie, w okresie, mierząc bilirubinę ze skóry raz na 24 godziny.
|
Wszystkie cztery grupy otrzymają takie samo traktowanie, jak opisano w opisie ramienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa umiarkowanego niedoboru G-6-PD
Lek: płyn doustny Yinzhihuang, dawka: 3 ml za każdym razem, 3 razy dziennie, w okresie, mierząc bilirubinę ze skóry raz na 24 godziny.
|
Wszystkie cztery grupy otrzymają takie samo traktowanie, jak opisano w opisie ramienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa niedoboru serwera G-6-PD
Lek: płyn doustny Yinzhihuang, dawka: 3 ml za każdym razem, 3 razy dziennie, w okresie, mierząc bilirubinę ze skóry raz na 24 godziny.
|
Wszystkie cztery grupy otrzymają takie samo traktowanie, jak opisano w opisie ramienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana (umol/l) bilirubiny całkowitej (umol/l) względem linii bazowej zostanie obliczona i sfinalizowana
Ramy czasowe: Co 24 godziny podczas dawkowania, przez około trzy dni. (Zazwyczaj dawkowanie zostanie przerwane, gdy stężenie bilirubiny spadnie poniżej 100umol/L)
|
Wartość całkowitej bilirubiny w surowicy (umol/L) zostanie zebrana i obliczona.
|
Co 24 godziny podczas dawkowania, przez około trzy dni. (Zazwyczaj dawkowanie zostanie przerwane, gdy stężenie bilirubiny spadnie poniżej 100umol/L)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana (%) całkowitej bilirubiny (umol/l) względem linii bazowej zostanie obliczona i sfinalizowana
Ramy czasowe: Co 24 godziny podczas dawkowania, przez około trzy dni. (Zazwyczaj dawkowanie zostanie przerwane, gdy stężenie bilirubiny spadnie poniżej 100umol/L)
|
Wartość całkowitej bilirubiny w surowicy (umol/L) zostanie zebrana i obliczona.
|
Co 24 godziny podczas dawkowania, przez około trzy dni. (Zazwyczaj dawkowanie zostanie przerwane, gdy stężenie bilirubiny spadnie poniżej 100umol/L)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Weimin Huang, Ph.D, The South Hospital of Southern Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaplan M, Hammerman C. Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency and severe neonatal hyperbilirubinemia: a complexity of interactions between genes and environment. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Jun;15(3):148-56. doi: 10.1016/j.siny.2009.10.007. Epub 2009 Nov 26.
- Nkhoma ET, Poole C, Vannappagari V, Hall SA, Beutler E. The global prevalence of glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency: a systematic review and meta-analysis. Blood Cells Mol Dis. 2009 May-Jun;42(3):267-78. doi: 10.1016/j.bcmd.2008.12.005. Epub 2009 Feb 23.
- Clinical Research Collaborative Group of Yinzhihuang Oral Solution. [A multicenter randomized controlled study on the efficacy and safety of Yinzhihuang oral solution for the treatment of neonatal indirect hyperbilirubinemia in term newborn infants]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2011 Sep;49(9):663-8. Chinese.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby hematologiczne
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Niedokrwistość
- Metabolizm węglowodanów, błędy wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Hiperbilirubinemia
- Hiperbilirubinemia, noworodek
- Niedobór dehydrogenazy glukozofosforanowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- whuang201500601
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .