Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność płynu doustnego Yinzhihuang na bilirubinę pośrednią noworodków z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

31 października 2015 zaktualizowane przez: Weimin Huang, Southern Medical University, China

Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność płynu doustnego Yinzhihuang na bilirubinę pośrednią noworodków z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Noworodkowy niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) jest jedną z istotnych przyczyn hiperbilirubinemii u noworodków, a nawet nieodwracalnej encefalopatii bilirubinowej. Noworodki mogą zostać zaatakowane z powodu ostrej infekcji, jedzenia fasoli lub ekspozycji na leki utleniające itp.

Głównymi objawami klinicznymi są niedokrwistość hemolityczna i wynikająca z niej hiperbilirubinemia. Kiedy poziom bilirubiny w organizmie jest dość wysoki, bilirubina może rozprzestrzenić się do mózgu, a tym samym spowodować uszkodzenie układu nerwowego i poważnie wpłynąć na rokowanie noworodków. Dlatego monitorowanie i wczesna interwencja żółtaczki ma istotne znaczenie dla zapobiegania dalszemu zaostrzeniu żółtaczki i niektórym następstwom. Fototerapia i transfuzja wymienna są metodami odpowiednimi głównie w przypadku ciężkiej hiperbilirubinemii, jednak pacjenci wymagają hospitalizacji. Płyn doustny Yinzhihuang to rodzaj tradycyjnej chińskiej medycyny na żółtaczkę. Wiele dużych próbek i wieloośrodkowe badania kliniczne pokazują, że pozytywna skuteczność płynu doustnego Yinzhihuang w leczeniu hiperbilirubinemii u noworodków została dokładnie potwierdzona.

Celem tego badania jest próba wykrycia wpływu leczenia płynem doustnym Yinzhihuang na bilirubinę pośrednią u noworodków z niedoborem enzymu G-6-PD i hiperbilirubinemią noworodków. Spróbuj przedstawić teorie naukowe dotyczące płynu doustnego Yinzhihuang w leczeniu noworodków z niedoborem enzymu G-6-PD i hiperbilirubinemią noworodków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest wykrycie wpływu leczenia płynem doustnym Yinzhihuang na bilirubinę pośrednią u noworodków z niedoborem enzymu G-6-PD i hiperbilirubinemią u noworodków. Spróbuj przedstawić teorie naukowe dotyczące płynu doustnego Yinzhihuang w leczeniu noworodków z niedoborem enzymu G-6-PD i hiperbilirubinemią noworodków.

Badani to noworodki z hiperbilirubinemią z pięciu szpitali, które chcą przyjmować płyn doustny Yinzhihuang.

Pięć szpitali to Szpital Południowy Południowego Uniwersytetu Medycznego (instytut podstawowy), trzeci szpital stowarzyszony uniwersytetu medycznego w Kantonie, szpital zdrowia matki i dziecka w Shenzhen, pierwszy szpital stowarzyszony Uniwersytetu Medycznego w Guangxi, szpital zdrowia matki i dziecka w regionie autonomicznym Guangxi Zhuang. kryteria:

  1. Noworodki urodzone o czasie z żółtaczką po 3-7 dniach od urodzenia, całkowita bilirubina w surowicy lub bilirubina przezskórna wynosi od 100umol/L do 257umol/L i zaczynają przyjmować płyn doustny Yinzhihuang, dawka: 3 ml za każdym razem, 3 razy dziennie , podczas okresu pomiar bilirubiny ze skóry raz na 24 godziny;
  2. Wiek ciążowy ≥ 37 tygodni, masa urodzeniowa ≥ 2,5 kg, Punktacja Apgar ≥8;
  3. pokrewieństwo w linii prostej to wszyscy rdzenni mieszkańcy Guangdong lub Guangxi;
  4. Aktywność enzymatyczna G-6-PD będzie wykrywana i zbierana od wszystkich noworodków;
  5. Potrzebna jest świadoma zgoda wszystkich noworodków. Kryteria wykluczenia: (1) Noworodki z wrodzonymi chorobami metabolicznymi; (2) Noworodki z wrodzoną wadą rozwojową wątroby i pęcherzyka żółciowego; (3) Noworodki z asfiksją, niedotlenieniem, kwasicą, posocznicą, wysoką gorączką, niską temperaturą, niskim poziomem białka, niskim poziomem cukru we krwi itp., które mogą prowadzić do encefalopatii bilirubinowej; (4) Historia narażenia na lek oksydacyjny (np. kąpiel z wiciokrzewem) Procedury badawcze: Wybrane zostaną noworodki ambulatoryjne i szpitalne (głównie noworodki po cięciu cesarskim), z żółtaczką po 3-7 dniach od urodzenia, bilirubina całkowita w surowicy lub pomiar bilirubiny ze skóry między 100umol/L a 257umol/L . Pierwszego dnia żółtaczki aktywność enzymu G-6-PD zostanie wykryta poprzez sprawdzenie krwi tętniczej, a następnie rozpoczęcie przyjmowania płynu doustnego Yinzhihuang, dawka: 3 ml za każdym razem, 3 razy dziennie, w okresie, pomiar bilirubiny ze skóry raz na 24 godziny.

Kiedy poziom bilirubiny przezskórnej spadnie poniżej 100umol/L, należy przerwać przyjmowanie leku. Kiedy poziom bilirubiny wzrośnie zgodnie ze wskazaniami do fototerapii, noworodki zostaną przeniesione na oddział noworodkowy i będą kontynuować leczenie płynem doustnym Yinzhihuang, aż poziom bilirubiny spadnie do normalnego poziomu.

po przewiezieniu na OIOM nadal trzeba go stosować, aż żółtaczka wróci do normy.

Rodziny noworodków muszą podpisać świadome zgody przed przystąpieniem do badania.

G-6-PD <10,37U/g.H b zdiagnozowano jako brak aktywności G-6-PD. Podgrupa: w zależności od nasilenia braku aktywności enzymu zostanie podzielona na 3 grupy: łagodny niedobór: 6,93-10,37 U/g.Hb; umiarkowany niedobór: 3,47-6,92U/g. Hb; ciężki niedobór: 0-3,46U/g.H b.

Uwaga: powyższe kryteria mogą zostać zmodyfikowane zgodnie z metodami badawczymi tych pięciu szpitali i zostaną ujednolicone według tych samych ostatecznych standardów.

Normalna wartość aktywności enzymu G-6-PD wynosi w naszym szpitalu 2,5-5,8KU/L, <2,5KU/L można rozpoznać jako brak aktywności enzymu G-6-PD. Jednak w naszym szpitalu nie ma pewnych standardów definiowania łagodnego niedoboru, umiarkowanego niedoboru i ciężkiego niedoboru. Donoszono, że aktywność jest mniejsza niż 10% normy to ciężki niedobór, mniej niż 10% -60% normy to umiarkowany niedobór, mniej niż 60% normy to łagodny niedobór.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • The South Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodki urodzone o czasie z żółtaczką po 3-7 dniach od urodzenia, całkowita bilirubina w surowicy lub bilirubina przezskórna wynosi od 100umol/L do 257umol/L i zaczynają przyjmować płyn doustny Yinzhihuang, dawka: 3 ml za każdym razem, 3 razy dziennie , podczas okresu pomiar bilirubiny ze skóry raz na 24 godziny;
  2. Wiek ciążowy ≥ 37 tygodni, masa urodzeniowa ≥ 2,5 kg, Punktacja Apgar ≥8;
  3. pokrewieństwo w linii prostej to wszyscy rdzenni mieszkańcy Guangdong lub Guangxi;
  4. Aktywność enzymatyczna G-6-PD będzie wykrywana i zbierana od wszystkich noworodków;
  5. Potrzebna jest świadoma zgoda wszystkich noworodków.

Uwaga: Testery Icterus są typu Minolta 105. Pomiary bilirubiny są wykonywane w trzech miejscach, w tym na czole, klatce piersiowej i brzuchu. Wartość bilirubiny wykorzysta średnią wartość z trzech lokalizacji, a jednostką jest umol / L.

Kryteria wyłączenia:

  1. Noworodki z wrodzonymi chorobami metabolicznymi;
  2. Noworodki z wrodzonymi wadami rozwojowymi wątroby i pęcherzyka żółciowego;
  3. Noworodki z asfiksją, niedotlenieniem, kwasicą, posocznicą, wysoką gorączką, niską temperaturą, niskim poziomem białka, niskim poziomem cukru we krwi itp., które mogą prowadzić do encefalopatii bilirubinowej;
  4. Historia ekspozycji na leki utleniające (np. kąpiel w wiciokrzewu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalna grupa G-6-PD
Lek: płyn doustny Yinzhihuang, dawka: 3 ml za każdym razem, 3 razy dziennie, w okresie, mierząc bilirubinę ze skóry raz na 24 godziny.
Wszystkie cztery grupy otrzymają takie samo traktowanie, jak opisano w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Huarun Yinzhihuang Roztwór doustny
Eksperymentalny: Grupa łagodnego niedoboru G-6-PD
Lek: płyn doustny Yinzhihuang, dawka: 3 ml za każdym razem, 3 razy dziennie, w okresie, mierząc bilirubinę ze skóry raz na 24 godziny.
Wszystkie cztery grupy otrzymają takie samo traktowanie, jak opisano w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Huarun Yinzhihuang Roztwór doustny
Eksperymentalny: Grupa umiarkowanego niedoboru G-6-PD
Lek: płyn doustny Yinzhihuang, dawka: 3 ml za każdym razem, 3 razy dziennie, w okresie, mierząc bilirubinę ze skóry raz na 24 godziny.
Wszystkie cztery grupy otrzymają takie samo traktowanie, jak opisano w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Huarun Yinzhihuang Roztwór doustny
Eksperymentalny: Grupa niedoboru serwera G-6-PD
Lek: płyn doustny Yinzhihuang, dawka: 3 ml za każdym razem, 3 razy dziennie, w okresie, mierząc bilirubinę ze skóry raz na 24 godziny.
Wszystkie cztery grupy otrzymają takie samo traktowanie, jak opisano w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Huarun Yinzhihuang Roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (umol/l) bilirubiny całkowitej (umol/l) względem linii bazowej zostanie obliczona i sfinalizowana
Ramy czasowe: Co 24 godziny podczas dawkowania, przez około trzy dni. (Zazwyczaj dawkowanie zostanie przerwane, gdy stężenie bilirubiny spadnie poniżej 100umol/L)
Wartość całkowitej bilirubiny w surowicy (umol/L) zostanie zebrana i obliczona.
Co 24 godziny podczas dawkowania, przez około trzy dni. (Zazwyczaj dawkowanie zostanie przerwane, gdy stężenie bilirubiny spadnie poniżej 100umol/L)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana (%) całkowitej bilirubiny (umol/l) względem linii bazowej zostanie obliczona i sfinalizowana
Ramy czasowe: Co 24 godziny podczas dawkowania, przez około trzy dni. (Zazwyczaj dawkowanie zostanie przerwane, gdy stężenie bilirubiny spadnie poniżej 100umol/L)
Wartość całkowitej bilirubiny w surowicy (umol/L) zostanie zebrana i obliczona.
Co 24 godziny podczas dawkowania, przez około trzy dni. (Zazwyczaj dawkowanie zostanie przerwane, gdy stężenie bilirubiny spadnie poniżej 100umol/L)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Weimin Huang, Ph.D, The South Hospital of Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj